药品进口备案（深圳）

发布日期：2008-06-19 文章来源：互联网

内　　容	办理进口单位从深圳口岸进口药品备案，核发《进口药品通关单》。
法律依据	（一）《中华人民共和国药品管理法》（ 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第四十条、第四十一条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（ 2002年8月4日国务院令第 360号发布）第三十八条、第三十九条；（三）《药品进口管理办法》（ 2003年8月18日国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第四条。
数量及方式	无数量限制，符合条件即予许可。
条　　件	（一）所进口品种需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。麻醉药品、精神药品应同时取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》；（二）货物到岸地为深圳口岸；（三）报验单位必须取得《药品经营许可证》，药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体，必须取得《药品生产许可证》。法律依据：《药品进口管理办法》第三条、第五条、第九条。
申请材料	（一）《进口药品报验单》（一式2份）（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（正本或者副本）；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》（复印件各一式2份，需加盖公章，验原件）（三）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》（复印件各一式2份，需加盖公章）（四）原产地证明（复印件一式2份，需加盖公章）（五）购货合同（复印件一式2份，需加盖公章）（六）装箱单、提运单和货运发票（复印件各一式2份，需加盖公章）（七）出厂检验报告书（复印件一式2份，需加盖公章）（八）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）（一式2份）（九）最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》（复印件各一式2份，需加盖公章）备注： ①《药品进口管理办法》第十条规定的药品（1、国家食品药品监督管理局规定的生物制品；2、首次在中国境内销售的药品；3、国务院规定的其他药品）必须从广州、上海、北京口岸进口。 ②报验单位不得伪造、变造有关文件和票据； ③经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单提运单和货运发票等。
申请表格	《进口药品报验单》可到国家药品生物制品检定所网站（ www.nicpbp.org.cn ）下载“药品进口报验程序”，由该程序自动生成软件，在电脑上操作完成电子申报。
申请受理机关	深圳市食品药品监督管理局
决定机关	深圳市食品药品监督管理局
程　　序	（一）政务窗口受理材料；（二）审查材料的真实性；（三）审查全部资料无误后准予进口备案的，发出《进口药品通关单》；对于有法律规定情形不应予以进口备案的，发出《药品不予进口备案通知书》。
时　　限	受理后当日完成。
证件名称及有效期限	《进口药品通关单》，一次性有效。
法律效力	获得《进口药品通关单》后方可向海关申报药品进口。
收　　费	无。
年审或年检	无。

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