第一类中的药品类易制毒化学品购买许可证的核发（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内第一类药品类易制毒化学品购买许可证核发市药品监督局受理
1、购买方资质及相关证明性文件符合要求；
2、购买方购买用途合法证明性文件；
3、购买数量合法、合理；
4、购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储、安全保卫措施；
5、制定的各项制度符合要求；
6、上一次购买、使用凭证完整、无误。

二、申请
（一）提交材料：     
1、《第一类药品类易制毒化学品购用申请表》；
2、《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》或《卫生许可证》或《药品经营许可证》及《药品 GMP 证书》或《药品 GSP 证书》复印件及相关证明性文件（科研教学单位可不提供）；
3、工商行政管理部门核发的《营业执照》或《事业单位法人证书》复印件；
4、供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件（自北京市辖区内经国家食品药品监督管理局批准的定点生产、经营单位购买可不提供）；
5、购买方合法用途证明性文件；
6、购买数量的依据及相应计算或产生过程；
7、购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；
8、购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度；
9、再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）经营企业承担相应法律责任的承诺。
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
12、按申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰， 要求签字的须签字，每份加盖单位公章。 使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、真实性的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
4、申请单位填报的表格，编写的申报材料为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料清楚、整洁；
5、每份申报材料加盖单位公章，所有申报材料左页边距大于 20mm （用于装订）；
6、申报材料中同一项目的填写一致，提供的复印件与原件一致、清晰

三、申请人需要参与的工作
    配合现场检查工作

四、办理结果
（一）结果形式：
1、对同意行政许可的，下达《行政许可决定书》，加盖行政机关公章；
2、对不同意许可的，下达《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（二）注意事项:
1、完成时限：10个工作日（不含送达时间 ）
2、收费标准：本项目不收费
 
五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局        　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层 
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979515
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn