进口药品在中国国内分包装（北京）

1、委托方填写的《药品补充申请表》；
2、药品批准证明文件《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》及其附件的复印件；
3、证明性文件：
（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；
（2）进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。
4、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；
5、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；
6、分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
7、药品实样；
8、申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责；
9、凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份
（二）注意事项：
1、对药品包装标签和说明书的要求：
（1）进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
（2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。
（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
2、申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号。
3、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。
4、每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。（资料档案袋标签请从我局网站下载）
5、申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
6、注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品注册申请表3份，（所有表格放入第一套原件中）。
7、申报资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、审核通过，制作的《药品注册审查意见表》。
2、申请单位资质不够、材料不齐等，不予受理。
（二）注意事项：
1、完成时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费　

五、便民提示

1、受理机构: 北京市药品监督管理局（委托分局）

2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口

4、联系电话：83979426、83979427、83979465
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30
7、网址：//www.bjda.gov.cn/