药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品、生产管理部门负责人变更、质量管理部门负责人变更、关键生产设施等条件发生变化、原辅料或成品个别检验项目的委托检验及其变更

一、申请前的准备工作及办理条件
    无

二、申请
（一）提交材料
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报需提交以下材料：
1、药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的需提交以下材料：
（1）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
（2）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
（3）药品委托加工合同复印件；
（4）受托方的《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》复印件；
（5）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
（6）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
（7）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
（8）《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》一式三份 (网上申报并打印)
　　 （注：上述资料均应为中文或提供中文译本。）
2、药品生产企业生产管理部门负责人、质量管理部门负责人变更的需提交以下材料：
（1）变更人学历证明或职称证明的复印件；
（2）变更人工作简历；
（3）企业任命文件；
（4）《北京市药品监督管理局药品生产企业备案表》（以下简称《备案表》） 一式三份 (网上申报并打印) 。
3、药品生产企业关键生产设施等条件发生变化的需提交以下材料：
（1）与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；
（2）原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；
（3）原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图。
（4）主要设备验证概况；
（5）其他相关情况说明；
（6）《备案表》 一式三份 (网上申报并打印) 。
（注意：《 药品生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局令第 14 号第四十七条规定：“药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化 30 日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。”）
4、原辅料或成品个别检验项目的委托检验及其变更的需提交以下材料：
（1）委托检验合同复印件
（2）委托单位资质证明复印件
（3）《备案表》一式三份 (网上申报并打印)
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，将《备案表》与申请人。
2、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的， 不予办理。告知申请人补正、补齐有关材料后重新申办。
（二）注意事项:
1、完成时限：2个工作日
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：市药品监督管理局　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅   
3、乘车路线：118，392，748，701：二里沟东口下
4、联系电话：83979426、83979427、83979465　
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn