增加药品新的适应症或功能主治（北京）

《药品补充申请表》

申请资料目录

按项目编号排列的申请资料
1、药品批准证明文件及其附件的复印件

2、证明性文件：

申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证的复印件
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明

4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明

5、增加药品新的适应症或者功能主治，其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：
（1）增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例；
（2）增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验；
（3）增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。

6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
（二）注意事项：
1、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本；
2、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片；
3、药品包装标签和说明书的要求：
（1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围；
（2）提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元；
（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
4、申报资料的形式审查要求：
（1）申报资料按《药品注册管理办法》附件四的资料顺序编号；
（2）使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；
（3）每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。（资料档案袋标签请从我局网站下载）
（4）申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；
（5）注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品注册申请表3份，（所有表格放入第一套原件中）。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、审核通过，制作的《药品注册审查意见表》。
2、申请单位资质不够、材料不齐等，不予受理。
（二）注意事项：
1、完成时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
2、收费标准：收费《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）

五、便民提示

1、受理机构: 北京市药品监督管理局行政受理大厅

2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口

4、联系电话：83979426、83979427、83979465
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30
7、网址：//www.bjda.gov.cn/