变更药品外观，但不改变药品标准的（北京）

《药品补充申请表》

申请资料目录

按项目编号排列的申请资料

1、药品批准证明文件及其附件的复印件。

2、证明性文件：

申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

5、药学研究资料。

6、药品实样。

7、申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
（二）注意事项：

对药品包装标签和说明书的要求
1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围；
2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元；
3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
对申报资料的要求：
1、申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号；
2、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；
3、每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）；
4、申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；
5、注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），药品注册申请表2份。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、审核通过，制作的《药品注册审查意见表》。
2、申请单位资质不够、材料不齐等，不予受理。
（二）注意事项：
1、完成时限：30个工作日
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示

1、受理机构: 北京市药品监督管理局行政受理大厅

2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口

4、联系电话：83979426、83979427、83979465
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30
7、网址：//www.bjda.gov.cn/