医疗机构配制制剂批准(北京)
发布日期:2008-06-12 文章来源: 互联网
事项编号: |
0037C043-01 |
事项名称: |
医疗机构申请配制制剂 |
服务对象: |
法人 |
办理依据: |
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第二十五条) 2、《北京市医疗单位制剂审批办法(试行)》(北京市卫生局京卫药字[1998]70号 第五条、第九条、附件2) 3、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(国家药品监督管理局令第23号) 4、《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药品监督注[2001]482号) |
收费标准: |
1、《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格(1995)340号)2、《北京市卫生局关于医院制剂审批收费的通知》 |
办理时限: |
20个工作日(不含送达时间) |
办理机构: |
北京市药品监督管理局 |
办公地址: |
宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅 |
乘车路线: |
118,392,748,701:二里沟东口下 |
联系电话: |
83979426、83979427、83979465 |
监督电话: |
83979446 |
相关网址: |
//bjda.gov.cn |
备注: |
办事程序
医疗机构申请配制制剂 |
一、申请前的准备工作及办理条件 1、本市行政区域内医疗机构申请配制制剂由市药品监督局受理。 2、医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
二、申请 (一)提交材料: 1、书面申请报告; 2、《北京市医疗单位制剂申请表》2份; 3、《医疗机构执业许可证》复印件1份; 4、《医疗机构制剂许可证》复印件1份; 5、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 6、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,申请单位应当提交《授权委托书》2份; 7、按申请材料顺序制作目录; 8、申请人应 根据所申报制剂的类别提交相关技术资料: 1)申报中药制剂的技术资料项目如下: (1)制剂名称及命名依据(包括中文名、汉语拼音); (2)处方组成和根据中医药理论及经验对处方的论述; (3)制备工艺及其研究资料; (4)与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料; (5)动物急性毒性试验资料及文献资料; (6)动物长期毒性试验资料及文献资料; (7)制剂的质量标准草案及起草说明; (8)制剂的初步稳定性试验资料及文献资料; (9)制剂样品及其质量检验报告书; (10)拟进行临床验证的计划; (11)制剂的稳定性试验资料,结论和该制剂使用期限的有关研究资料及文献资料; (12)近期配制的样品1批及其质量检验报告书; (13)临床验证总结资料; (14)制剂包装材料、标签和使用说明书样稿,包括制剂名称、规格、主要成分、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项、贮藏、使用期限、配制批号、批准文号、配制单位等; (15)如申报外用制剂,除提供相应资料外,尚需提供局部用药毒性试验资料或文献资料。 2)申报化学药品制剂的技术资料项目如下: (1)制剂名称及命名依据(包括中文名、英文名); (2)制剂的处方、工艺及处方依据、辅料的来源及质量标准,有关文献资料等; (3)与治疗作用有关的主要药效学的试验资料或文献资料; (4)动物急性毒性试验资料及文献资料; (5)动物长期毒性试验资料及文献资料; (6)局部用药毒性研究的试验资料及文献资料; (7)复方制剂中多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料; (8)制剂的初步稳定性试验资料及文献资料; (9)制剂的质量标准草案及起草说明; (10)制剂样品及其检验报告书; (11)拟进行临床验证的计划; (12)制剂稳定性试验资料、结论和该制剂作用期限的有关研究资料; (13)近期配制的样品一批及其检验报告书; (14)临床验证总结资料; (15)制剂包装材料、标签及使用说明书样稿,包括制剂名称、主要成分、作用与用途、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期或使用期限、配制批号、批准文号、配制单位等; (16)如申报外用制剂,须提供局部用药毒性试验资料或文献资料。 注: 1、中药制剂按管理要求分以下几类: 第一类:以现代医、药学理论为指导研制的制剂。 申报该类制剂须报送上述技术资料 1~14项;其中资料6可以文献资料代替。 第二类:按传统中医、药学理论为指导研制的制剂;经科研主管部门批准立项的科研制剂。 申报该类制剂须报送上述技术资料 1~14项;其中资料6可以文献资料代替。 第三类:改变剂型或改变给药途径的制剂。 申报该类制剂须报送上述技术资料 1~14项;其中资料4、5、6可以文献资料代替(依据《北京市医疗单位制剂审批办法(试行)》。 第四类:增加新主治病证的制剂。 申报该类制剂须报送上述技术资料 1、4、12、13、14项。 第五类:移植国家或本市“制剂规范”已收载的制剂。 2、化学药品制剂按管理要求分以下几类: 第一类:以三种以上(含三种)主要原料药配制的复方制剂;以麻醉药品、精神药品、毒性药品为主要原料药的内服制剂;西药注射剂;含有新辅料的制剂。 申报该类制剂按上述技术要求须报送资料 1~15项,其中资料5可用文献资料代替。 第二类:国家或地方制剂规范未收载的制剂;经科研主管部门立项的科研制剂。 申报该类制剂须按上述技术要求报送资料 1~15项。其中资料3、5可用文献资料代替,资料7免报。 第三类:改变剂型或改变给药途径的制剂。 申报该类制剂须按上述技术要求报送资料 1~15项:其中资料3可用文献资料代替,资料5、7免报。 第四类:增加适应证的制剂。 申报该类制剂须按上述技术要求报送资料 1、3、11、14、15项。 第五类:移植国家或本市“制剂规范”已收载的制剂。 (二)注意事项: 1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
三、申请人需要参与的工作 无
四、办理结果 (一)结果形式: 1、审核通过,核发《医疗机构配制制剂批件》。 2、申请单位资质不够、材料不齐等,不予受理。 (二)注意事项: 1、完成时限: 20个工作日 2、收费依据: (1)《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格(1995)340号) (2)《北京市卫生局关于医院制剂审批收费的通知》(京卫物价字[ 1995 ] 53 号) 五、便民提示 1、受理机构:市药品监督管理局 2、办公地址:宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅北京市药品监督管理局各分局: 3、乘车路线:118,392,748,701:二里沟东口下 4、联系电话:83979426、83979427、83979465 5、监督电话:83979446 6、办公时间:工作日的周一至周五上午9:00-11:30,下午1:30-5:00 7、网址: //bjda.gov.cn |
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申报材料真实性自我保证声明
授权委托书-许可类
北京市医疗单位制剂申请表
北京市医疗单位制剂申请示范表
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