医疗器械经营企业许可证（第二、三类） 变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理

二、申请
（一）提交材料
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（//210.75.218.39/odpclientweb/）进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》（示范）；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；
3、原《营业执照》副本复印件；
4、（1）变更企业名称的，还应提交：
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。
（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：
变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
（4）变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。
5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4、变更企业名称的核对变更后的《工商营业执照》与原《工商营业执照》的工商注册号是否一致；
5、核对《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；
6、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；
7、《企业名称变更核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
8、核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；
9、核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、收回原《医疗器械经营企业许可证》正本。
2、按照标准进行校核、将变更后的《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本交与申请人。或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械经营企业许可证》正副本返至申请人。
（二）注意事项:
1、完成时限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局各分局　
2、办公地址： 
3、乘车路线：
4、联系电话：
5、监督电话：
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn/