一类医疗器械产品注册证补发（深圳）

发布日期：2008-06-20 文章来源：互联网

内　　容	在深圳办理一类医疗器械产品注册证补发
法律依据	（一）《医疗器械监督管理条例》（ 2000年1月4日国务院令第276号发布）第八条；（二）《医疗器械注册管理办法》（ 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四条。
数量及方式	无数量限制，符合条件者即予许可。
条　　件	（一）企业应具备医疗器械生产资格；（二）产品应有适用的产品标准；（三）产品应通过全性能检测；（四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。法律依据：本实施办法规定。
申请材料	1.申请报告； 2.在媒体上发布的注册证遗失或损毁的声明； 3.《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》(复印件，验原件) 4.《营业执照》（复印件，验原件）； 5.承担法律责任的声明备注： 1、《申请表》封面：申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人；联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一； 2、材料申报人应为企业申请人或联系人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核对身份证原件）； 3、所有申报材料（包括复印件）必须加盖公章，新申请企业如未有印章，必须由申请人在申报材料上签字； 4、申报材料请使用A4纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序装订成册； 5、内容填写应当准确、完整、不得涂改；
申请表格	无
申请受理机关	深圳市食品药品监督管理局
决定机关	深圳市食品药品监督管理局
程　　序	申请人提出申请→受理→审查申请材料→作出是否同意补发《一类医疗器械产品注册证》的意见→同意的，予以补发《一类医疗器械注册证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
时　　限	自受理之日起 5个工作日内办结。
证件名称及有效期限	《医疗器械注册证》，有效期4年。
法律效力	取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
收　　费	无
年审或年检	无

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