一类医疗器械产品注册-注册申请 （深圳）
发布日期：2008-06-20 文章来源： 互联网
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内 容 |
深圳市内一类医疗器械产品注册。 |
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法律依据 |
（一）《医疗器械监督管理条例》（ 2000年1月4日国务院令第276号发布）第八条； （二）《医疗器械注册管理办法》（ 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四条。 |
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数量及方式 |
无数量限制，符合条件者即予许可。 |
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条 件 |
（一）企业应具备医疗器械生产资格； （二）产品应有适用的产品标准； （三）产品应通过全性能检测； （四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。 法律依据：本实施办法规定。 |
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申请材料 |
1．《一类医疗器械产品注册申请表》(原件一份)； 2．医疗器械生产企业资格证明：《工商营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）（复印件一份，验原件）； 3．适用的产品标准及说明（原件一份）； 4．产品全性能检测报告（原件一份）； 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件一份）； 6．医疗器械说明书（原件一份）； 7．产品质量跟踪报告（原件一份，适用于重新注册）； 8．原医疗器械注册证书。注册证书内容发生变化的，还应提交相应的情况说明和证明性文件（适用于重新注册）； 9．所提交材料真实性的自我保证声明。 备注： 1、《申请表》封面：申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人；联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一； 2、材料申报人应为企业申请人或联系人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核对身份证原件）； 3、所有申报材料（包括复印件）必须加盖公章，新申请企业如未有印章，必须由申请人在申报材料上签字； 4、申报材料请使用A4纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序装订成册； 5、内容填写应当准确、完整、不得涂改。 |
| 《一类医疗器械产品注册申请表》 （见附件） | |
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申请受理机关 |
深圳市食品药品监督管理局 |
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决定机关 |
深圳市食品药品监督管理局 |
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程 序 |
（一）政务窗口受理申请； （二）业务处 审查 ，做出是否同意核发一类《医疗器械注册证》的决定； （三）局领导审批； （四）政务窗口打印许可文件，并书面通知申请人。 |
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时 限 |
自受理申请之日起 25个工作日内办结 |
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证件名称及有效期限 |
《医疗器械注册证》，有效期4年。 |
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法律效力 |
取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。 |
| 收 费 | 无。 |
| 年审或年检 | 无。 |
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