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进口药品在中国国内分包装(北京)

发布日期:2008-06-15    文章来源: 互联网
事项编号: 0037C038-14
事项名称: 进口药品在中国国内分包装
服务对象: 法人
办理依据: 1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)
2、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号 第六条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第一百零九条、第一百一十条、第一百一十一条、第一百一十二条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十三条、附件4)
收费标准: 本项目不收费
办理时限: 30个工作日(不含送达时间)
办理机构: 北京市药品监督管理局(委托分局)
办公地址: 宣武区枣林前街70号B座1层
乘车路线: 118路、392路、748路、701路:二里沟东口
联系电话: 83979426、83979427、83979465
监督电话: 83979446
相关网址: //www.bjda.gov.cn
备注:

办事程序

进口药品在中国国内分包装

一、申请前的准备工作及办理条件

1、定义
进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、粘贴标签等。
2、申请进行进口药品分包装,应当符合下列要求:
(1)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(2)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
(3)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
(4)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
(5)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
(6)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出;
(7)境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》;
(8)办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求。
3、申请人在提交纸质资料之前,应先完成电子申请程序
(1)从国家食品药品监督管理局网站(WWW.SFDA.GOV.CN)上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
(2)按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
(3)制做其它需要提交的电子文档(压缩成ZIP格式)。
(4)将全部电子文档发送到北京市药品监督管理局:
a、化学药类发到 Yuhuan@bjda.gov.cn
b、中药类、生物制品和诊断试剂类发到 Yangyang@bjda.gov.cn

 

二、申请

(一)提交材料

1、委托方填写的《药品补充申请表》;
2、药品批准证明文件《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》及其附件的复印件;
3、证明性文件:
(1)申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件;
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的营业执照复印件;
(2)进口药品分包装合同(含使用进口药品商标的授权)。
4、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;
5、修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明;
6、分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准;
7、药品实样;
8、申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责;
9、凡申请人申报资料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份
(二)注意事项:
1、对药品包装标签和说明书的要求:
(1)进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致,并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
(2)所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。
(3)标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件+电子文件)和图形(图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序,以常用中文编辑软件(如Word、WPS等)兼容格式存盘。图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样。
2、申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号。
3、使用A4纸张,4号~5号宋字体打印。
4、每项资料单独装订一册,整套资料按套装入档案袋,贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。(资料档案袋标签请从我局网站下载)
5、申报资料排列顺序:技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
6、注册申请报送资料要求:3套完整申报资料(2套原件,1套复印件),药品注册申请表3份,(所有表格放入第一套原件中)。
7、申报资料排列顺序:申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。

 

三、申请人需要参与的工作
    无

 

四、办理结果
(一)结果形式:
1、审核通过,制作的《药品注册审查意见表》。
2、申请单位资质不够、材料不齐等,不予受理。
(二)注意事项:
1、完成时限:自受理之日起30个工作日(不含送达时间)
2、收费标准:本项目不收费 

五、便民提示

1、受理机构: 北京市药品监督管理局(委托分局)

2、办公地址:宣武区枣林前街70号B座1层
3、乘车路线:118路、392路、748路、701路:二里沟东口

4、联系电话:83979426、83979427、83979465
5、监督电话:83979446
6、办公时间:工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30
7、网址://www.bjda.gov.cn/

样表下载

申报材料真实性自我保证声明
授权委托书-许可类

 

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