麻醉药品和精神药品研究立项初审（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内麻醉药品和精神药品研究立项初审由市药品监督局受理
1、《药品生产许可证》、《营业执照》或其它等申请人相关的资质性证明文件齐全，符合法定形式；
2、符合国家制定的麻醉药品和精神药品生产企业数量规定；
3、不是国家规定的医疗不得使用的精神药品品种；
4、不是仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
5、不是仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
6、不是含罂粟壳的复方制剂；
7、申请人在药品实验研究或生产中没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
8、符合国家其他有关麻醉药品、精神药品有关规定的情况；
9、其它技术申报材料齐全，符合形式审查的要求；
10、实验条件和研究用设备、仪器能满足需要。

二、申请
（一）提交材料
申请人需提交以下申请材料（一式两份）： 
1、《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》或其它等申请人相关的资质性证明文件复印件；
3、药品名称及命名依据；
4、处方及处方依据（制剂）；
5、实验研究的目的与依据；
6、国内外药品研究资料文献综述；
7、药品的专利查询情况；
8、一般药理学研究文献资料；
9、药效学研究文献资料；
10、依赖性研究文献资料；
11、质量标准（仿制品种提供）；
12、药品稳定性研究文献资料（仿制品种提供）；
13、药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；
14、国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种提供）；
15、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种提供）；
16、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种提供）；
17、申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）；
18、申报机构药品研究仪器与设备；
19、申报机构药品研究安全管理制度；
20、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
21、按申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    配合对企业的现场检查

四、办理结果
（一）结果形式：
1、符合标准同意审核的，在《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》中填写审查意见；
2、对不符合标准的，提出不同意的意见和理由。
（二）注意事项:
1、完成时限：15个工作日（不含转送时间）
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局        　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层 
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979515
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn