麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的批准（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的批准由市药品监督局受理
1、经营企业的证明性文件齐全，具备麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营资格；
2、生产企业的证明性文件齐全，具备麻醉药品和第一类精神药品定点生产资格；
3、区域性批发企业自定点生产企业采购药品必要性、可行性理由充分；
4、拟采用的运输方式及安全管理的各项措施能保证安全；
5、拟采购的品种、数量与麻醉药品和精神药品计划相适应。

二、申请
（一）提交材料：
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（//210.75.218.39/odpclientweb/）进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（一式两份）：
1、麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业采购申请表；
2、经营企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3、生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》及拟采购品种批准证明文件复印件；
4、区域性批发企业自定点生产企业采购药品必要性、可行性说明；
5、区域性批发企业与定点生产单位双方签订的意向合同或协议等；
6、拟采用的运输方式及安全管理的各项措施；
7、拟采购的品种、数量等详细信息；
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）经营企业承担相应法律责任的承诺。
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
4、核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料是否清楚、整洁；
5、核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
6、核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、发放《行政许可决定书》；
2、及时、准确通知申请人许可结果，并在《送达回执》上签字
（二）注意事项:
1、完成时限：30个工作日（不含转送时间）
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局        　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层 
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979515
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn