药用罂粟壳经营企业批准和购进计划审核（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内药用罂粟壳经营企业批准及购进计划审核由市药品监督局受理
1、具备药品经营企业或药品生产企业相关资质；
2、具备与经营罂粟壳或生产含罂粟壳中药制剂相适应的条件；
3、具备经营罂粟壳必要性或准予配制含罂粟壳中药制剂批准文件；
4、相关管理制度符合要求；
5、安全保卫措施符合要求；
6、现场检查符合规定要求。

二、申请
（一）提交材料：     
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（//210.75.218.39/odpclientweb/）进行网上申报，根据受理范围规定，需提交以下申请材料：
1、书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储、准备购进的数量、用途等加盖企业公章）；
2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《药品GSP证书》或《药品GMP证书》复印件及相关证明性文件；
3、《营业执照》复印件；
4、经营药用罂粟壳的必要性及数量说明或购进罂粟壳合法用途证明性文件及购进计划数量的依据；
5、相关人员简况及资质等证明性文件；
6、相关管理制度及安全保卫措施；
7、相关仓储等设施情况；
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。   
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
4、核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料是否清楚、整洁；
5、核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
6、核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。

三、申请人需要参与的工作
    配合现场审核及现场检查工作

四、办理结果
（一）结果形式：
1、对同意行政许可的，下达《行政许可决定书》，加盖行政机关公章。
2、对不同意许可的，下达《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道
（二）注意事项:
1、完成时限：20个工作日（不含送达时间 ）
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局        　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层 
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979503
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn