中药、天然药物（新药和已有国家标准类）注册初审（北京）
发布日期：2008-06-15 文章来源： 互联网
| 事项编号： |
0037C037-01 |
| 事项名称： |
中药、天然药物（新药和已有国家标准类）注册初审 |
| 服务对象： |
法人 |
| 办理依据： |
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)
2、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号 第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第五十二条、第五十三条、第六十条、第九十二条、第九十七条、第一百八十六条、附件1） |
| 收费标准： |
《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号） |
| 办理时限： |
30个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日、不含送达时间） |
| 办理机构： |
北京市药品监督管理局 |
| 办公地址： |
宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅 |
| 乘车路线： |
118路、392路、748路、701路：二里沟东口 |
| 联系电话： |
83979426、83979427、83979465 |
| 监督电话： |
83979446 |
| 相关网址： |
//bjda.gov.cn |
| 备注： |
办事程序
| 中药、天然药物（新药和已有国家标准类）注册初审 |
|
一、申请前的准备工作及办理条件
（一）受理范围：中药、天然药物（新药和已有国家标准类）注册初审由市药品监督局受理
（二）受理条件
1、药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
2、申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。
3、两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。
4、多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除《药品注册管理办法》第四十八条（一）、（二）规定的药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
5、申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。
6、除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出。
7、自行撤回或者被退审的申请，申请表人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，按原程序申报。
8、办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
二、申请
（一）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
1、从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
2、按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
3、制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。
4、将全部电子文档发送到北京市药品监督管理局，电子邮件地址：Yangyang@bjda.gov.cn。
（二）申请人需按分类提交如下纸质申报资料：
1、申请临床研究：
（1）《药品注册申请表》
（2）《新药研制现场考核报告表》
（3）申报资料目录
（4）按项目编号排列的申报资料（详见各分类）
2、申请生产：
（1）《药品注册申请表》
（2）《药物临床研究批件》
（3）《新药研制现场考核报告表》
（4）中国生物制品检定所对照品原材料回执单
（5）申报资料目录
（6）按项目编号排列的临床研究资料
【【各类申报资料的内容】
一、注册分类及说明
（一）注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
（二）说明
注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
6.1 传统中药复方制剂；
6.2 现代中药复方制剂；
6.3 天然药物复方制剂；
6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。
现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。
8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。
二、申报资料项目及说明
（一）申报资料项目
综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16、样品检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料
19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料。
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料
29、临床试验资料综述。
30、临床试验计划与方案。
31、临床研究者手册。
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33、临床试验报告。
（二）说明
1、申报资料项目 |
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