修改药品注册标准(北京)
事项编号: | 0037C038-08 |
事项名称: | 修改药品注册标准 |
服务对象: | 法人 |
办理依据: |
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号) 2、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号 第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十三条、第一百三十五条、附件4) |
收费标准: | 本项目不收费 |
办理时限: | 60个工作日(含药品检验所检验的30个工作日、不含送达时间) |
办理机构: | 药品监督管理局行政受理大厅 |
办公地址: | 宣武区枣林前街70号B座1层 |
乘车路线: | 118路、392路、748路、701路:二里沟东口 |
联系电话: | 83979426、83979427、83979465 |
监督电话: | 83979446 |
相关网址: | //www.bjda.gov.cn/ |
备注: |
办事程序
修改药品注册标准 |
一、申请前的准备工作及办理条件 (一)提交材料 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 2、证明性文件: 4、修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明(如有修改)。 5、提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。 6、申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。 (二)注意事项: 1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等,应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。 3、报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。 5、对药品包装标签和说明书的要求 (1)内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 (2)所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 (3)标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件+电子文件)和图形(图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序,以常用中文编辑软件(如Word、WPS等)兼容格式存盘。图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样。 6、对申报资料的形式审查要求 (1)申报资料按《药品注册管理办法》附件四的资料顺序编号 (2)使用A4纸张,4号~5号宋字体打印 (3)每项资料单独装订一册,整套资料按套装入档案袋,贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。(资料档案袋标签请从我局网站下载) (4)申报资料排列顺序:技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。 (5)注册申请报送资料要求:3套完整申报资料(2套原件,1套复印件),药品注册申请表3份(所有表格放入第一套原件中)。
三、申请人需要参与的工作
四、办理结果 五、便民提示 1、受理机构: 北京市药品监督管理局行政受理大厅 2、办公地址:宣武区枣林前街70号B座1层 4、联系电话:83979426、83979427、83979465 |
样表下载
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