药用新辅料注册(北京)
发布日期:2008-06-15 文章来源: 互联网
事项编号: |
0037C039-01 |
事项名称: |
药用新辅料注册 |
服务对象: |
法人 |
办理依据: |
《中华人民共和国药品管理法》 (中华人民共和国主席令第45号 第十一条、第一百零二条) |
收费标准: |
不收费 |
办理时限: |
35个工作日(不含送达时间) |
办理机构: |
北京市药品监督管理局 |
办公地址: |
宣武区枣林前街70号B座1层 |
乘车路线: |
118,392,748,701:二里沟东口下 |
联系电话: |
83979426、83979427、83979465 |
监督电话: |
83979446 |
相关网址: |
//bjda.gov.cn |
备注: |
办事程序
药用新辅料注册 |
一、申请前的准备工作及办理条件 药用新辅料注册由市药品监督局受理
二、申请 (一)提交材料: 1、《药品注册申请表》; 2、《新药研制现场考核报告表》; 3、企业资质性证明文件; 4、申请技术资料 (1)结构确证资料:确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析。 (2)生产工艺资料:包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用化学原料的来源及标准,动、植物原料的来源、学名、药用或提取部位,抗生素的菌种及培养基等; (3)质量研究资料:包括有关晶型、异构体及生产工艺中带入的质量标准规定以外的杂质和质控数据等; (4)稳定性研究资料及有效期的确定; (5)质量标准及连续试制 3批样品的自检报告 企业自检验报告书应包括:检品名称、批号、供样单位(部门)、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果(应当以文字或数据表达)、结论、检验者、复核者等内容,并加盖公章或检验专用章。 (6)包装及标签;应符合原国家药品监督管理局 23号令及规范细则中对化学原料药的要求; (7)必要时,提供安全性的有关资料; (8)药用辅料实样
(二)注意事项: 对申报资料的形式审查要求 1、每项资料单独装订一册,封面打印如下项目: 资料项目编号,辅料名称、资料项目名称、受委托方名称:(加盖公章)、受委托方主要研究者姓名:(签字)、试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话,各申请人机构名称(分别加盖公章)。 2、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、辅料名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1(原件2)/复印件、(内装2份申请表)申请人联系电话、申请人机构名称(省局受理后核发的 “受理号”写在档案袋封面右上角)。(原件1内装2套申请表) 3、申请资料排列顺序:申请表、现场考核表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。 注册申请报送资料要求: 3套完整申请资料,其中2套为原件。申请表4份。 标准: 1、申请项目及内容正确; 2、各类资料齐全; 3、表格填写规范,证明性文件有效; 4、表格及各证明性文件之间关系正确; 5、申请资料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请资料目录顺序装订成册; 6、凡申请资料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字和签章。 7、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 8、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,申请单位应当提交
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