药品的再注册（北京）

1、证明性文件：

（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件；

（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（5）《药品注册证》原件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

（3）有新药品监督测期的药品，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
（二）注意事项：

对申报资料的要求：
1、申报资料按顺序编号；
2、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；
3、每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：
资料项目编号，药品名称，资料项目名称，申请机构名称（加盖公章）及地址、电话，原始资料保存地点，委托方机构名称及各药品注册申请人姓名、电话；
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/复印件、（内装2份申请表）申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的 “受理号”写在档案袋封面右上角）；
5、申报资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；
6、注册申请报送资料要求：3套完整申报资料，其中1套为原件。申请表3份。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、审核通过，制作的《药品注册审查意见表》。
2、申请单位资质不够、材料不齐等，不予受理。
（二）注意事项：
1、完成时限：50个工作日
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示

1、受理机构: 北京市药品监督管理局行政受理大厅

2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口

4、联系电话：83979426、83979427、83979465
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30
7、网址：//www.bjda.gov.cn/