药用新辅料注册（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
药用新辅料注册由市药品监督局受理

二、申请
（一）提交材料：
1、《药品注册申请表》；
2、《新药研制现场考核报告表》；
3、企业资质性证明文件；
4、申请技术资料
（1）结构确证资料：确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析。
（2）生产工艺资料：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用化学原料的来源及标准，动、植物原料的来源、学名、药用或提取部位，抗生素的菌种及培养基等；
（3）质量研究资料：包括有关晶型、异构体及生产工艺中带入的质量标准规定以外的杂质和质控数据等；
（4）稳定性研究资料及有效期的确定；
（5）质量标准及连续试制 3批样品的自检报告
企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。
（6）包装及标签；应符合原国家药品监督管理局 23号令及规范细则中对化学原料药的要求；
（7）必要时，提供安全性的有关资料；
（8）药用辅料实样

（二）注意事项：
 对申报资料的形式审查要求
1、每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：
资料项目编号，辅料名称、资料项目名称、受委托方名称：（加盖公章）、受委托方主要研究者姓名：（签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请人机构名称（分别加盖公章）。
2、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、辅料名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/复印件、（内装2份申请表）申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的 “受理号”写在档案袋封面右上角）。（原件1内装2套申请表）
3、申请资料排列顺序：申请表、现场考核表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
注册申请报送资料要求： 3套完整申请资料，其中2套为原件。申请表4份。
标准：
1、申请项目及内容正确；
2、各类资料齐全；
3、表格填写规范，证明性文件有效；
4、表格及各证明性文件之间关系正确；
5、申请资料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册；
6、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字和签章。
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》2份；
9、填报资料均须按资料项目中的规定号码编号，按申请资料顺序制作目录。

三、申请人需要参与的工作
在发出受理通知书后5个工作日内开始配合现场考察，抽取检验用样品

四、办理结果
（一）结果形式：
1、审核通过，制作《药品注册审查意见表》
2、申请单位资质不够、材料不齐等，不予受理。
（二）注意事项:
1、完成时限：35个工作日
2、收费标准：本事项不收费 
 
五、便民提示
1、受理机构：市药品监督管理局           　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅           
3、乘车路线：118，392，748，701：二里沟东口下
4、联系电话：83979426、83979427、83979465
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//bjda.gov.cn