保健食品生产卫生许可证核发（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内保健食品生产企业的开办由市药品监督局受理。

二、申请
申请人须提交 《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》 (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印) 及以下申请材料：
(一) 持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业提供：
1、营业执照复印件 1 份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件 ( 董事会决议或任命文件 ) 、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件 1 份）
2、生产场所的使用证明复印件 1 份 ( 房屋 / 土地产权证明或者租赁协议复印件 ) ；
3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图 1 份；
4、洁净区洁净度检测报告复印件 1 份；
5、产品配方、生产工艺流程图和说明 1 份；
6、产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿 1 份。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件 1 份；
7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告（评价报告）复印件 1 份；
8、已备案的产品企业标准（含编制说明、备案表）复印件 1 份；
9、企业卫生管理的组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件 1 份；
10、从业人员健康检查证明复印件 1 份；
11、从业人员保健食品卫生知识培训资料复印件 1 份；
12、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件 1 份；（非新、改、扩建企业不用提供）
13、实验室设置情况及可检测项目情况 1 份；
14、保健食品批准证明文件（含附件）复印件 1 份；
15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份；
17、按申请材料顺序制作目录。
(二) 持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业提供：
1、营业执照复印件 1 份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明 ( 董事会决议或任命文件 ) 、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明 1 份）
2、经营场所的使用证明 1 份 ( 房屋 / 土地产权证明或者租赁协议复印件 ) ；
3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图 1 份；
4、生产企业洁净区洁净度检测报告复印件 1 份；
5、产品配方、生产工艺流程图和说明 1 份；
6、产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿 1 份。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件 1 份；
7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告（评价报告）复印件 1 份；
8、已备案的产品企业标准（含编制说明、备案表）复印件 1 份；
9、企业卫生管理的组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件 1 份；
10、从业人员健康检查证明复印件 1 份；
11、从业人员保健食品卫生知识培训资料复印件 1 份；
12、实验室设置情况及可检测项目情况 1 份；
13、保健食品批准证明文件（含附件）复印件 1 份；
14、委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的产品；以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料 1 份；
15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；
16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份；
17、按申请材料顺序制作目录。
18、其中3、4、12项内容由受托方提供；所有由受托方提供的材料必须同时加盖受托方的公章。
（三）受委托生产企业
1、营业执照复印件 1 份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件 ( 董事会决议或任命文件 ) 、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件 1 份）
2、生产场所的使用证明 1 份 ( 房屋 / 土地产权证明或者租赁协议复印件 ) ；
3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图 1 份；
4、洁净区洁净度检测报告复印件 1 份；
5、生产工艺流程图和说明 1 份；
6、企业卫生管理的组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件 1 份；
7、从业人员健康检查证明复印件 1 份；
8、从业人员保健食品卫生知识培训资料复印件 1 份；
9、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件 1 份；（非新、改、扩建企业不用提供）
10、实验室设置情况及可检测项目情况 1 份；
11、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份；
13、按申请材料顺序制作目录。
（四）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须再复印件上注明日期，加盖企业公章。

三、申请人需要参与的工作
    配合现场检查工作

四、办理结果
（一）结果形式：    
1、对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《卫生许可证》；
2、对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（二）注意事项:
1、完成时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费
 
五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局        　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层 
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979455
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn