第一、二、三类医疗器械委托生产开办（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
    无

二、申请
（一）提交材料
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：
1.《医疗器械委托生产登记表》4份；
2.委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件2份；
3.工商行政管理部门出具的委托方和受托方的《工商营业执照》副本复印件2份；
4.委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件2份；
5.委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识2份；
6.委托生产合同复印件2份；
7.委托方对受托方质量管理体系的认可声明2份；
8.委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明2份；
9.申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
（二）注意事项：
1、复印件加盖公章、提交材料的材料使用A4纸；
2、如果提交的申请材料不完整、或有错误，受理部门应一次性告知申请人需要补充或修改的全部内容。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式
申请人携带《接收材料凭证》领取《医疗器械委托生产登记表》或《材料退审通知书》
（二）注意事项:
1、完成时限：7个工作日
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：市药品监督管理局　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅   
3、乘车路线：118，392，748，701：二里沟东口下
4、联系电话：83979426、83979427、83979525　
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn