蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
北京市行政区域内申请出口蛋白同化制剂、肽类激素的企业
1、具备拟出口品种的证明性文件；
2、具备拟出口药品规格、数量相适应的生产能力；
3、具备合法、有效的进口国政府主管部门的证明文件；
4、出口双方合同真实、有效。

二、申请
（一）提交材料：
1、药品出口申请表；
2、进口国家或地区药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）；
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
（1）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；
（2）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（复印件及公正文本均可）。
3、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；　
4、外销合同或者订单复印件；　　
5、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；　
6、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
9、按照申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料完整、清晰，签字并加盖单位公章。使用A4幅面纸单面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    配合对企业现场进行审核的工作

四、办理结果
（一）结果形式： 
1、对同意许可的，制作《行政许可决定书》；
2、对不同意许可的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（二）注意事项:
1、完成时限：15个工作日（不含送达时间 ）
2、收费标准：本项目不收费
 
五、便民提示
1、受理机构：市药品监督管理局           　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979503           
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//bjda.gov.cn