药品生产许可证核发（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
（拟）在本市登记注册药品生产企业的由市药品监督局受理。
1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；
3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
5、具有保证药品质量的规章制度；
6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。
7、现场检查符合验收标准。

二、申请
（一）提交材料
申请企业需提交以下申请材料：
1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、申请人的基本情况及其相关证明文件；
3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；
5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；
9、拟生产品种的质量标准及依据；
10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12、主要生产设备及检验仪器目录；
13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
16、按申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰、 要求签字的须签字，每份加盖企业公章（如有）。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；
4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；
5、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。