医疗机构配制制剂批准（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
1、本市行政区域内医疗机构申请配制制剂由市药品监督局受理。
2、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

二、申请
（一）提交材料：
1、书面申请报告；
2、《北京市医疗单位制剂申请表》2份；
3、《医疗机构执业许可证》复印件1份；
4、《医疗机构制剂许可证》复印件1份；
5、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》2份；
7、按申请材料顺序制作目录；
8、申请人应 根据所申报制剂的类别提交相关技术资料：
1）申报中药制剂的技术资料项目如下：
（1）制剂名称及命名依据（包括中文名、汉语拼音）；
（2）处方组成和根据中医药理论及经验对处方的论述；
（3）制备工艺及其研究资料；
（4）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料；
（5）动物急性毒性试验资料及文献资料；
（6）动物长期毒性试验资料及文献资料；
（7）制剂的质量标准草案及起草说明；
（8）制剂的初步稳定性试验资料及文献资料；
（9）制剂样品及其质量检验报告书；
（10）拟进行临床验证的计划；
（11）制剂的稳定性试验资料，结论和该制剂使用期限的有关研究资料及文献资料；
（12）近期配制的样品1批及其质量检验报告书；
（13）临床验证总结资料；
（14）制剂包装材料、标签和使用说明书样稿，包括制剂名称、规格、主要成分、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项、贮藏、使用期限、配制批号、批准文号、配制单位等；
（15）如申报外用制剂，除提供相应资料外，尚需提供局部用药毒性试验资料或文献资料。
2）申报化学药品制剂的技术资料项目如下：
（1）制剂名称及命名依据（包括中文名、英文名）；
（2）制剂的处方、工艺及处方依据、辅料的来源及质量标准，有关文献资料等；
（3）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料或文献资料；
（4）动物急性毒性试验资料及文献资料；
（5）动物长期毒性试验资料及文献资料；
（6）局部用药毒性研究的试验资料及文献资料；
（7）复方制剂中多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料；
（8）制剂的初步稳定性试验资料及文献资料；
（9）制剂的质量标准草案及起草说明；
（10）制剂样品及其检验报告书；
（11）拟进行临床验证的计划；
（12）制剂稳定性试验资料、结论和该制剂作用期限的有关研究资料；
（13）近期配制的样品一批及其检验报告书；
（14）临床验证总结资料；
（15）制剂包装材料、标签及使用说明书样稿，包括制剂名称、主要成分、作用与用途、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期或使用期限、配制批号、批准文号、配制单位等；
（16）如申报外用制剂，须提供局部用药毒性试验资料或文献资料。
注：
1、中药制剂按管理要求分以下几类：
第一类：以现代医、药学理论为指导研制的制剂。
申报该类制剂须报送上述技术资料 1～14项；其中资料6可以文献资料代替。
第二类：按传统中医、药学理论为指导研制的制剂；经科研主管部门批准立项的科研制剂。
申报该类制剂须报送上述技术资料 1～14项；其中资料6可以文献资料代替。
第三类：改变剂型或改变给药途径的制剂。
申报该类制剂须报送上述技术资料 1～14项；其中资料4、5、6可以文献资料代替（依据《北京市医疗单位制剂审批办法(试行)》。
第四类：增加新主治病证的制剂。
申报该类制剂须报送上述技术资料 1、4、12、13、14项。
第五类：移植国家或本市“制剂规范”已收载的制剂。
2、化学药品制剂按管理要求分以下几类：
第一类：以三种以上（含三种）主要原料药配制的复方制剂；以麻醉药品、精神药品、毒性药品为主要原料药的内服制剂；西药注射剂；含有新辅料的制剂。
申报该类制剂按上述技术要求须报送资料 1～15项，其中资料5可用文献资料代替。
第二类：国家或地方制剂规范未收载的制剂；经科研主管部门立项的科研制剂。
申报该类制剂须按上述技术要求报送资料 1～15项。其中资料3、5可用文献资料代替，资料7免报。
第三类：改变剂型或改变给药途径的制剂。
申报该类制剂须按上述技术要求报送资料 1～15项：其中资料3可用文献资料代替，资料5、7免报。
第四类：增加适应证的制剂。
申报该类制剂须按上述技术要求报送资料 1、3、11、14、15项。
第五类：移植国家或本市“制剂规范”已收载的制剂。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、审核通过，核发《医疗机构配制制剂批件》。
2、申请单位资质不够、材料不齐等，不予受理。
（二）注意事项:
1、完成时限： 20个工作日
2、收费依据：
（1）《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）
（2）《北京市卫生局关于医院制剂审批收费的通知》（京卫物价字［ 1995 ］ 53 号）
 
五、便民提示
1、受理机构：市药品监督管理局           　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅北京市药品监督管理局各分局：           
3、乘车路线：118，392，748，701：二里沟东口下
4、联系电话：83979426、83979427、83979465
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：　//bjda.gov.cn