第一、二类医疗器械产品生产注册证变更、补办（北京）

二、申请
（一）提交材料
申请企业需提交以下申请材料：
1、《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与变更后的《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、原医疗器械注册证书及附表复印件；
3、变更后的《医疗器械注册登记表》2份
（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与变更后的《医疗器械生产企业许可证》内容相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”必须与变更后的产品标准一致；
（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
（4）应在“备注”中注明变更类型和注册证有效期。
4、更名后的生产企业许可证副本复印件或第一类生产企业登记表复印件；
5、更名后的营业执照副本复印件；
6、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料
（1）情况说明应包括变更原因、变更前后的企业名称及产品注册情况的说明。
（2）相关证明材料可为上级主管部门的决定、董事会决议等文件。
7、变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单。
（二） 生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变，应提交以下申请材料：
1、《 中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与变更后的《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、医疗器械注册证书复印件；
3、变更后的《医疗器械注册登记表》2份；
（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与变更后的《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）内容相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”必须与产品标准一致；
（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
（4）应在“备注”中注明变更类型和注册证有效期。
4、新的生产企业许可证副本复印件或第一类生产企业登记表复印件；
5、新的营业执照副本复印件；
6、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料
（1）情况说明应包括变更原因、变更前后的企业注册地址或生产地址及产品注册情况的说明。
（2）应提交地址变更的相关证明文件。
（三） 产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变，应提交以下申请材料：
1、《 中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、原医疗器械注册证书及附表复印件；
3、变更后的《医疗器械注册登记表》2份；
（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）内容相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”必须与变更后的产品标准一致；
（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
（4）应在“备注”中注明变更类型和注册证有效期。
4、变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；
5、新、旧产品使用说明书；
6、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料，应包括变更原因及产品注册情况的说明。
（四） 变更经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化）， 提交以下申请材料：
1、《 中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、经注册审查、备案的说明书的复本；
3、更改备案的说明书；
4、说明书更改情况说明，应包含更改情况对比表；
5、修改后经复核的产品标准、编制说明及标准复核表；（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）。
（五） 补办医疗器械注册证书， 提交以下申请材料：
1、《 中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明报告；
3、申报者的资格证明文件；
4、医疗器械注册证书及附件的复印件。
（六）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：
1、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
3、注册软盘1份（包括注册登记表，注册软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号）。
（七）注意事项：
1、《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》所填写项目应齐全。
2、生产企业实体不变，企业名称改变，审核要点包括：
（1）原医疗器械注册证书和营业执照应在有效期内。
（2）更名后的生产企业许可证应在有效期内,申请产品应在核定的生产范围内。
（3）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应能表明企业实体未改变，仅是企业名称改变。
（4）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。
3、生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变，审核要点包括：
（1）医疗器械注册证书应在有效期内。
（2）更名后的生产企业许可证应在有效期内,申请产品应在核定的生产范围内。
（3）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。
（4）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应能表明，企业为注册地址变更或生产场所地址的文字性改变。
4、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变，审核要点包括：
（1）医疗器械注册证书应在有效期内。
（2）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。
（3）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应能表明，本次变更仅为产品名称、商品名称、规格型号、产品标准名称及代号的文字性改变。
5、变更经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化），审核要点包括：
（1）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。
（2）生产企业关于变更的情况说明及相关材料应能表明，本次变更不涉及产品技术性变化。
6、补办医疗器械注册证书，审核要点包括：
（1）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明应包括下列内容：
a、产品注册证书丢失或毁损的原因；
b、产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；
c、承担因产品注册证书丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明；
d、申请报告需由企业法定代表人签字并加盖企业公章。
（2）医疗器械注册证书及附件应在有效期内；
（3）材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺，且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。
7、确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；
8、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序排列，每份文件装订成册；
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章，且为A4规格纸张；
10、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
11、核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清楚、整洁；
12、核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
13、核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰；
14、对申请材料进行形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。

三、申请人需要参与的工作

配合专家现场审评、鉴定工作 

四、办理结果

（一）结果形式：

对同意变更（补办）的，下达《中华人民共和国医疗器械注册证》,对不同意变更（补办）的，下达《不予行政许可决定书》.
（二）注意事项:
1、完成时限：20工作日 (不含送达时间 ) 
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示

1、受理机构：市药品监督管理局
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅
3、乘车路线：707：五里沟站下 416：肖君庙站下 416：五里沟站下 405：五里沟站下 421：麦子店西街站下 953：麦子店西街站下 627：四元桥站下 
4、联系电话：83979426、83979427、83979515　
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00

7、网址：//www.bjda.gov.cn/