江西省第二类精神药品批发企业验收标准 （江西）

序号

考核内容

应得分

考核办法及评分标准

实得分

说明

1

企业依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，通过GSP认证。

否决项

查《许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》。

2

已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成本地区经营网络。

否决项

3

经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列。

20

查相关报表及税务、审计、会计师事务所的证明材料。

4

在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，双人双锁管理；仓库是本企业产权或有租赁文件；建立第二类精神药品专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

否决项

5

有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，并及时将有关购进、销售、库存情况按要求上报。

10

缺一项扣3分。

6

配备专人负责第二类精神药品经营管理工作。

否决项

7

对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。

10

8

单位及其工作人员近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。单位近2年内无故意违规经营或经销假劣药品行为，未发生过特殊药品被盗和特殊药品流弊问题。

否决项

查质量公报、省市档案。

9

第二类精神药品管理人员和直接业务人员相对稳定。

10

缺一项扣5分、

10

第二类精神药品管理人员和直接业务人员每年接受不少于10学时的精神药品管理业务培训。

10

缺一项扣5分。

11

具有第二类精神药品经营安全管理制度。

10

无制度不得分。

12

企业、单位之间购销精神药品未使用现金进行交易。

否决项

13

销售第二类精神药品时，执行核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明制度。

10

未执行不得分。

缺一项扣5分。

14

建立了安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

20

缺一项扣10分。

合计

1、有一项否决项则判定为不合格。2、总分100分， 得分率70%以上为合格。