血站设置及执业许可 （江西）

办事依据：1、《中华人民共和国献血法》（1997年12月29日公布，1998年10月1日起实施）。　　第八条血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。2、血站管理办法（暂行）（1998年9月21日卫生部部长令2号公布，1998年10月1日起实施）。第六条血站设置：（一）血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等，负责指定的服务区域的采供血工作。直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心；设区的市设中心血站；县及县级市可以设基层血站或者中心血库。（二）血液中心或中心血站因采供血需要，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，在辖区内可设血站分站或采血点（室），隶属于血液中心或中心血站。第七条血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。第十一条血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记，并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。第十二条血液中心的执业验收，由国务院卫生行政部门委托中国输血协会进行。中心血站、基层血站或者中心血库的执业验收，由省级人民政府卫生行政部门委托本省输血协会进行。验收合格的出具合格证明，验收不合格的书面通知申请人。未经验收合格的血站不得执业。《血站基本标准》由国务院卫生行政部门制定。第十三条血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。第十七条《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》注册登记的有效期为三年。血站和医疗机构在注册登记期满前三个月，除执行本办法第十六条规定外，还应提交血站规章制度的执行情况及血液质量情况的报告，办理再次注册登记

　　办理条件：（1）必须符合“三统一”原则即：统一规划、统一管理、统一临床用血。（2）必须符合卫生部《血站基本标准》

　　办事流程：1、设置：（1）提出申请：申办单位向省卫生厅医政处进行咨询并提出设置申请，提交第（六）条规定的材料。厅医政处于5个工作日内对申请材料的合法性、规范性、完整性进行审查，并向申请单位出具受理或不予受理的书面凭证。2）厅医政处提出审查意见报厅领导审批（自受理申请到作出决定为20个工作日）。（3）省卫生厅作出设置批准决定后10个工作日内由医政处发放设置批准书；依法不予许可的申请，出具不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2、执业许可：（1）血站、中心血库完成建设后，向省卫生厅申请颁发《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》。（2）对血站、中心血库的执业许可，省卫生厅医政处在收到申请后于5个工作日内确定专家评审时间并通知申请单位，于30个工作日内委托省输血协会组织专家进行考核验收（考核验收时间不计算在本许可期限内）。厅医政处在考核验收结束后将审核意见报厅领导审批。对单采血浆站的执业许可，省卫生厅在收到申请后20个工作日内组织考核作出审批决定。（3）省卫生厅自作出决定后10个工作日内，对符合条件的发给《执业许可证》；对依法不予发放《执业许可证》的，出具不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（九）变更、延续：1、变更：血站或中心血库需变更单位名称、地址、法人代表、采血项目及范围、供血范围应向当地人民政府卫生行政部门提出申请，由当地人民政府卫生行政部门逐级上报至省卫生厅办理变更手续。省卫生厅医政处受理后提出审核意见并报厅领导审批（省卫生厅应在受理后的20个工作日内完成变更手续）。2、延续：血站、中心血库注册登记有效期为三年，应在注册登记期满前3个月向省卫生厅医政处提交申请报告、《江西省采供血机构登记、注册审批表》，办理许可证延续手续。省卫生厅应在许可证期满前完成延续审批手续并再次登记注册

　　需提交的材料：1、设置血站：依据《血站管理办法》第九条规定，应提交申请报告、设置可行性研究报告（内容包括：1申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份证号码；2、拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；3、拟设血站服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析；4、拟设血站的选址和建筑设计平面图；5、拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；）。2、设置中心血库：除提交申请报告和可行性报告（内容同上）外还应提交《医疗机构执业许可证》；3、血站和中心血库执业许可：依据《血站管理办法》第十四条规定，应提交下列文件：（1）相应的血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》；（2）血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；（3）血站执业验收合格证明；（4）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；（5）执业用房的产权证明或使用证明；（6）采供血计划报告书，包括采供血项目种类、采集和供应血液范围（服务半径、服务方式）、供应量（医疗机构的用血计划、项目、供应量）等；（7）血站的规章制度

　　办理时限：设置和执业许可时限分别为30个工作日（自受理日起到作出许可决定为20个工作日，颁发许可证件10个工作日），20个工作日不能作出许可决定的经本行政机关负责人批准可延长10个工作日。血站和中心血库执业许可由省输血协会组织评审的时间为30个工作日（不算在本许可期限内）

　　办事收费：无 

　　许可数量：省会城市设一个血液中心，设区市设一个中心血站，县（市）视情况经审批可以设置基层血站（中心血库）

　　责任部门：江西省卫生厅医政处

　　办事地点：江西省卫生厅医政处

　　联系方式：0791-6285916