特殊药品生产、经营、使用许可核准程序（江西）

办事依据  《中华人民共和国药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理。

办理条件 1、具备《药品生产许可证》的生产企业；2、具备《药品经营许可证》的经营企业；3、经卫生行政部门批准的医疗机构。审批材料 1、麻醉药品及一类精神药品供应单位的设立：（1）企业申报告；（2）药品经营许可证复印件；（3）企业自查情况；（4）麻醉药品经营单位验收申请表。2、特殊药品原料及制剂的购买：（1）购用单位申请报告；（2）单位介绍信及经办人员身份证复印件；（3）生产企业购用原料应提供批准文号及药品标准；（4）上次购买特殊药品帐本消耗情况；（5）上次购买特殊药品增值税发票复印件。3、二类精神药品经营单位的设立：（1）企业申请报告；（2）药品经营许可证复印件；（3）二类精神药品经营目录；（4）企业自查情况；（5）二类精神药品经营单位资格确认申请表。 4、《麻醉药品专用卡》的核发：（1）二级以上（含二级）医疗机构诊所证明书；（2）患者本人的户口簿；（3）患者本人的身份证；（4）由患者亲属或监护人代办《麻醉药品专用卡》的还应提供代办人的身份证。

办事流程 1、麻醉药品及一类精神药品供应单位的设立，由企业申请，省药品监督局组织验收审查，报国家食品药品监督管理局批准；2、特殊药品购买由购买单位申请，设区市药品监督管理局对上报材料进行初审，报省药品监督管理局审批；3、二类精神药品经营单位的设立由企业申请，由设区市药品监督管理局组织验收审查，报省药品监督管理局备案； 4、麻醉药品专用卡的核发由患者或患者亲属提供材料，报县药品监督管理分局（所）审批核发。收费:执行赣计收费字[2002]1253号文件规定。

办理时限 1、麻醉药品及一类精神药品供应单位的设立、特殊药品原料和戒毒药品的购买的审批，必须在7个工作日内完成；2、二类精神药品经营单位设立的审批和医疗机构《麻醉药品印鉴卡》的核发，必须在7个工作日内完成；3、《麻醉药品专用卡》的核发，必须在3个工作日内完成。

责任部门 省药品监督管理局安全监督处承办。