药品临床研究监督检查（上海）
发布日期：2008-06-17 文章来源： 互联网
| 上海市药品监督管理局 | |
| 事项内容: | 对药品临床研究试验的全过程的监督管理,包括临床批件资质检查、随机或有因的系统性检查,看其是否符合GCP的要求,包括是否符合伦理要求、判定试验的执行是否与试验方案相符；报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致,即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同；对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察；对参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件进行视察。 |
| 履行程序: |
1、检查人员应当两人以上,并出示证件表明身份 ； 2、出示检查通知（原件）和检查证或者委托单位开具的介绍信； 3、一般情况下,需事先书面告知企业检查的目的、依据、双方的权利和义务； 4、进行现场检查或书面检查,收集相关的证据； 5、告知检查情况并与企业交换意见,指出其存在的问题。若进行现场检查,应制作现场检查笔录,由检查人员及企业负责人确认签字并加盖企业公章。 |
| 权利义务: | 相对人的权利：要求检查人员出示能够表明其身份的证件以及其他必要的材料；获知检查依据、目的；索取相应凭证；了解检查结果,进行陈述和申辩,若有异议,可以申请复检；不服行政检查的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼,并有权获得赔偿。相对人的义务：对行政机关依法进行的行政检查,应积极配合,如实反映情况,不得拒绝和隐瞒。 行政检查人员的权利：有权依法进行行政检查,并要求相对人予以配合；必要时,可以按规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。 行政检查人员的义务：依照法定职责权限、在法定范围内,按照合法、正当的程序进行行政检查。遵守有关工作纪律和行为规范,并承担保密义务。 |
| 事项依据: | 1、2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号《中华人民共和国药品管理法》第六十四条（本法自2001年12月1日起施行）；2、1999年9月1日国家药品监督管理局第13号令《药品临床试验管理规范（GCP）》第六十条、第六十一条；3、国药管安[2000]315号《药品临床研究的若干规定》第十一条。 |
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