研制新兽药临床试验审批 （江西）

办事依据

    1.《兽药管理条例》
    2.《新兽药研制管理办法》
    3.《兽药临床试验质量管理规范》

办理条件

一、项目类型：前审后批

    审批内容：是否具备研制新兽药临床试验资格

二、需提供的材料

    1.填写《新兽药临床试验申请表》
    2.临床试验方案原件一份
    3.委托试验合同书正本一份
    4.试验承担单位资质证明复印件一份
    5.《新兽药研制管理办法》第四条规定的有关资料一份
    6.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告
    7.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件

三、收费依据及标准：不收费

办事流程

   1.材料受理。江西省农业厅行政审批综合办公室受理相关材料，并进行初查。
   2.材料审核。江西省畜牧兽医局对申请人提供的临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审核。
   3.现场核查。对申请人提供的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
   4.办理批件。现场核查合格的，江西省畜牧兽医局提出审批方案，报经厅长审批后办理批件，并报农业部备案。

办理时限  60个工作日

责任部门  省农业厅 

办事地点  省农业厅