医疗器械经营企业法规培训须知（南京）

根据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》的要求，为帮助企业更好地了解《医疗器械监督管理条例》等有关医疗器械法规、规章，指导企业建立和完善医疗器械质量管理制度，规范医疗器械经营行为，我局培训中心定期举办“医疗器械经营企业负责人、质量管理人员法规和质量管理”培训班。

培训对象：医疗器械经营企业负责人、质量管理人员（质量机构负责人、质检员、验收员等）

培训内容：主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗

器械经营企业许可证管理办法》等医疗器械法规、规章及相关文件；《体外诊断试剂经营

企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》、《江苏

省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》等验收标准和实施细则；以及《医疗器械经

营企业质量管理规范（推荐）》等。

培训方式：企业负责人、质量管理人员并班培训，企业负责人一天半课时、质量管理人员

两天课时，内容有合有分。课程结束组织书面考试，考试内容有别。考试合格，企业负责

人发培训证，质量管理人员发上岗证。

培训时间：每月18日－19日，遇法定节假日顺延。考试时间培训时另行通知。

培训地点：南京市中和桥北村1号，乘65,27,82,81,118,99,120,110路车,南金线,南广线公交车到中和桥站下。

另：兼营医疗器械的药品连锁企业门店和单体药店相关人员的培训，并入市场处的有关培训，培训时间为单月的8号、9号

联系电话：58007201 58007201

联系人：尹老师、盖老师

                           南京市食品药品监督管理局

                             二〇〇七年八月十四日