蛋白同化制剂、肽类激素批发企业经营资格的批准设立审批（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内蛋白同化制剂、肽类激素批发企业设立审批由企业注册所在地药品监督分局受理。
1、具备合法、有效的药品经营资格并且经营方式为批发；
2、具备与经营品种相适应的仓储、保管、经营条件；
3、相关人员资质符合要求；
4、管理文件符合要求；
5、具备法律、行政法规规定的其他条件。

二、申请
（一）提交材料：     
1、书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）；
2、《药品经营许可证》复印件及相关变更证明性文件；
3、《营业执照》复印件；
4、《药品GSP证书》复印件；
5、仓储、经营布局图；
6、相关人员资质证明性资料；
7、相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；
8、法律、行政法规规定的其他条件；
9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
11、按照申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料完整、清晰，签字并加盖单位公章。使用A4幅面纸单面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    配合对企业的现场审核工作

四、办理结果
（一）结果形式： 
1、准予许可的，制作《行政许可决定书》；
2、不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（二）注意事项:
1、完成时限：20个工作日（不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：市药品监督管理局           　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口   
4、联系电话：83979426、83979427、83979503           
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//bjda.gov.cn