医疗机构制剂许可证核发（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内医疗机构申请新建制剂室由市药品监督局受理
1、申办单位应是依法经过资格认定的医疗机构，并能提供其单位的基本情况；
2、申办单位法人代表及制剂室主要负责人的简历。制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职、具有医药或相关专业大专以上学历、中级以上（含中级）职称、 3 年以上实践工作经验的人员担任，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
3、从事制剂配制、质量检测的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。应为具有经过资格认定的药学技术人员、及相应的技术人员；
4、配制制剂的品种、配制范围、规模及质量标准；
5、主要生产设备目录。具有与制剂配制相适应的设施、设备；
6、主要检测仪器目录。具有能对所配制制剂进行质量检验的仪器设备；
7、制剂室土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别；
8、北京市卫生局签发的审核意见批文。

二、申请
（一）提交材料
申请人需提交以下申请材料：
1、《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》2份并附电子文档；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“医疗机构制剂许可证管理系统”，按要求填报）；
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
4、北京市卫生局的审核同意意见批文（复印件）；
5、拟设立制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
6、拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；
7、拟配制制剂品种、规格； 质量标准（或草案）；
8、主要配制设备、检测仪器目录；
9、制剂配制管理、质量管理文件目录。
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
12、按申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    配合现场检查工作 

四、办理结果
（一）结果形式：
下达《行政许可决定书》、颁发《医疗机构制剂许可证》或下达《不予行政许可决定书》。
1、对同意调剂的，制作《医疗机构制剂调剂使用批件》；
2、对不同意调剂的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（二）注意事项:
1、完成时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 
2、收费标准：本项目不收费