医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理

二、申请
（一）提交材料
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（//210.75.218.39/odpclientweb/）进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件；
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4、组织机构与职能；
5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
6、产品质量管理制度文件目录；
7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书及聘书原件、复印件；
④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
4、核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
5、核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致。
8、房屋产权证明、房屋租赁证明应有效；
9、核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
10、医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
11、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

三、申请人需要参与的工作
    配合现场审核及现场检查工作

四、办理结果
（一）结果形式：
颁发《医疗器械经营企业许可证》或下达《不予行政许可决定书》
（二）注意事项:
1、完成时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局各分局　
2、办公地址： 
3、乘车路线：
4、联系电话：
5、监督电话：
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn/