医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理

二、申请
（一）提交材料：
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（//210.75.218.39/odpclientweb/）进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》
2、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人工商营业执照副本复印件）；
3、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
5、组织机构与职能；
6、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及仓库的房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交执业药师、主管检验师资格证书及聘书原件、复印件以及仓储设施、设备目录;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10、企业按经营范围开展业务及执行质量管理制度的说明；
注：换证同时变更许可证内容的，还应提交按变更程序要求提供的有关材料。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；
4、核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》相同、其它项目是否与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
5、核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6、核对工商行政管理部门出具的《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;
8、核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;
9、核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章。

三、申请人需要参与的工作
    配合现场检查工作

四、办理结果
（一）结果形式：
申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》 
（二）注意事项:
1、完成时限：30个工作日（不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局各分局　
2、办公地址： 
3、乘车路线：
4、联系电话：
5、监督电话：
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn/