兽药产品批准文号审核（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
1、申请兽药产品批准文号的兽药生产企业，应当取得农业部核发的兽药生产许可证。
2、兽药产品应符合兽药国家标准、生产工艺和生产条件。

二、申请
（一）提交材料：
申办者需提供如下申办材料：
1、《兽药产品批准文号申请表》一式二份。
2、《兽药生产许可证》一式二份（复印件）。
3、《兽药GMP证书》一式二份（复印件）。
4、标签和说明书样本一式二份。
5、所提交样品的自检报告一式二份。
6、申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告。
7、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品。
8、申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告。
9、申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、 《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）。
10、中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）。
（二）注意事项：
1、复印件加盖公章、提交材料的材料使用A4纸。
2、如果提交的申请材料不完整、或有错误，受理部门应一次性告知申请人需要补充或修改的全部内容。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1.以行政许可决定文书形式通知、送达申请人，并通过计算机网络或在办公场所公开等形式公示办事结果。
2.对于准予许可的，直接向上级行政主管部门报送审查意见及全部申办材料。
3.对不予行政许可的，必须将理由及申请人的相关权利、投诉渠道等书面告知申请人，将申请材料退申请人。
（二）注意事项：
1、完成时限：10个工作日
2、收费标准：兽药评审检验工作需收费，依据《兽药管理条例》第53条

五、便民提示
1、受理机构：北京市农业局畜牧兽医管理处
2、办公地址：北京市西城区裕民中路6号
3、乘车路线：300路、302路、367路、801路、702路、运通101路、运通104路，科技馆下车
4、咨询电话：82078457、82078439
5、监督电话：北京市农业局监察处举报电话：82078426
            北京市农业局政策法规处举报电话：82078403 82078443　
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址:     www.bjagri.gov.cn