新兽药临床试验审批（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
研制新兽药的单位和个人，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

二、申请
（一）提交材料：
申办者需提供如下申办材料：
1、《新兽药临床试验申请表》一式两份。
2、申请报告（内容包括研制单位基本情况及安全防范基本条件）。
3、中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告。
4、临床试验方案。
5、实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
6、中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）。
（二）注意事项：
1、复印件加盖公章、提交材料的材料使用A4纸。
2、如果提交的申请材料不完整、或有错误，受理部门应一次性告知申请人需要补充或修改的全部内容。

三、申请人需要参与的工作
    实地检查：由北京市农业局畜牧兽医管理处组织北京市畜牧兽医总站、北京市兽医卫生监督检验所、北京市兽药监察所有关人员，对申请单位的研制兽药安全防范基本条件按照《兽药管理条例》等有关规定进行实地检查，出具检查报告并提出建议许可或不许可的实地审核意见，填写行政许可事项呈批表，报承办处室审查。

四、办理结果
（一）结果形式：
1、以行政许可决定文书形式通知、送达申请人，并通过计算机网络或在办公场所公开等形式公示办事结果；
2、对不予行政许可的，必须将理由及申请人的相关权利、投诉渠道等书面告知申请人，将申请材料退申请人。
（二）注意事项：
1、完成时限：15个工作日
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：北京市农业局畜牧兽医管理处
2、办公地址：北京市西城区裕民中路6号
3、乘车路线：300路、302路、367路、801路、702路、运通101路、运通104路，科技馆下车
4、咨询电话：82078446,82078439
5、监督电话：北京市农业局监察处举报电话：82078426
            北京市农业局政策法规处举报电话：82078403 82078443　
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址:     www.bjagri.gov.cn