医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
1、由企业工商注册所在地市药品监督局分局受理
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员应占职工总数的 10 ％以上，并与所生产产品的要求相适应；
3、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 

二、申请
（一）提交材料
申请企业需提交以下申请材料：
企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 2 份；
2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份；
3、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和 2 份复印件；
4、生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件 2 份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各 2 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 2 份；相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表 2 份；
符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 2 份（第三类医疗器械生产企业适用）；
6、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各 2 份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明； 
7、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；
8、生产质量管理规范文件目录 2 份；
9、拟生产产品的工艺流程图 2 份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 2 份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；
11、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，如无公章，每份须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
4、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
5、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或职称证明、任命文件应有效；
6、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》的复印件应与原件相同；
7、包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；
8、企业生产、技术和质量负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；
9、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；
10、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；
11、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，须有法定代表人签字或签章。