前沿生命科学技术的法律问题

　第一部分 前沿生物技术与法律

　　（一）生命法学到底是什么？

　　生命科学技术在上个世纪得到了突飞猛进地发展，1953年遗传学家沃森和物理学家克里克建立起了DNA分子双螺旋模型，成功地将生命本质还原到分子水平来认识，从此人类便庄重地宣告生命科学开始由经典生物学时代进入分子生物学时代。人类虽然不能创造生命，但是却开启了改造生命的可能。对于生物技术中层出不穷的新概念，新想法，对于我们现有的伦理道德提出了严峻的挑战。

　　我们如何能让这些双刃剑似的生物技术能依照我们的意愿发展，而不至于成为狂人科学家扬名立万的工具。我想方法有很多，而法律与职业道德是最为关键的。

　　（二）法律在生物技术上的作用

　　法理学中提到的法的价值，就都有些什么价值而言学者的认识普遍没有争议，但是对于其价值的顺序认识却不同。我个人认为，法最重要的价值不应该是自由正义这样抽象的概念，而应该是秩序，那么再回到我们这里谈到的生物技术的规范问题，也是为了能够规范其行业秩序，给其提供一个良好的发展环境。

　　有人认为对于生物技术，乃至整个科学技术的立法，都是在约束科学本身的发展，但实际上并非如此，一部好的法律，好的规范只能是这些技术的发展朝着对人类有利的方向发展，而不会与人的利益背道相持。

　　（一）生命法学与生物伦理学

　　不过法律也不是万能的，我们也需要提前认识到这个问题。法律对科学技术来说缺乏实践性和预见性，对于现如今多元的价值观也很难协调。所以不得不在这里提到道德的问题，在生物学领域，并非一遇到激烈的伦理争论就要立法，任何过度的反应都是有害的，实际上只有以下三种情况才有必要立法：

　　一、研究或应用威胁到人类健康或生存，这种威胁有时还具有滞后的效应。

　　二、研究或应用会对人类赖以生存的环境造成不可逆的损害。

　　三、需要协调生命科学技术与伦理道德间十分尖锐的矛盾。[1]

　　生物科学所立的法只能是有助于强制执行可接受的最低标准，除此之外有时还要考虑到产业政策，国家利益等一系列问题。

　　第二部分 基因技术相关的法律问题

　　（一）基因技术概述

　　人类自从认识了基因这个概念以来，就始终伴随着赞美与争执，其实像所有科学技术一样，基因技术就像是一把双刃剑，在我们合理运用下会为我们解决很多困扰人们的问题，例如基因治疗，扶助生殖，甚至可以解决我们目前无法治愈的疾病。但是我们同样面临着风险，如果基因技术被滥用，我们同样要承担我们甚至无法想象的后果。

　　从孟德尔 （Gregor Mendel） 到沃森（James D Watson）克里克（Francis Crick）。人类最终还是开启了分子生物学的大门[2]，但随后的一些试验也令人担忧。1973年美国斯坦福大学的生物学家柯恩（Stanley Cohen）和加州大学的生物学家博耶（Hebert Boyer）进行了一项非常精巧的，被生物技术分析专家认为其重要性可与火的利用相媲美的试验研究。他们两人利用两种不相干的，在自然界中不可能互配的生物体，从它们中各分离出一段DNA，然后把这两段遗传材料重组在一起，这项研究成为基因技术发展的一个巅峰。基因重组就像一部缝纫机，可以把互不相干的生物遗传纤维缝缀在一起。这一研究成功后不久，人们就觉得应该认真对待基因重组试验可能存在的危险，外源基因中可能含有未被激活的致病病毒，这些病毒DNA一旦被整合到细菌基因，就可能被广泛传播，在得以防治之前就造成大规模的灾难。有人曾著书来论证SARS就是一种在试验室里整合出来用以对付亚洲人的病毒，但是目前也没有更为充分的证据来支持，所以这也仅能是一种推测。

　　实际上对于非生物专业的人来说，基因是一个既时髦又难懂的概念，对于研习法律的人更是如此，在此也很有必要阐述一下基因的概念。

　　谈及基因就不得不谈生命的基本单位细胞（Cell），人体是由100万亿个细胞组成，每个细胞直径约为0.00508-0.02032毫米。结构都分为三部分：外围有一层包裹的膜，叫做细胞膜，以区分内外；携带DNA的细胞核；以及除细胞核外的细胞质，其中细胞核包裹在双层膜内，上面有许多小孔，可让物质进出。而构成细胞核的物质主要是一些缠绕的现状结构，即染色体（chromatin），这些染色质在复制过程中会旋转得更加紧密而成为染色体（chromosome）。对于人类而言，共有23对即46条染色体。每一条染色体都有脱氧核糖核酸（DNA）组成，以及大约和核糖核酸等量的蛋白质，这些蛋白质就犹如支架。脱氧核糖核酸在细胞内构成一种双螺旋链，加在一起大约有三米长。不过并非所有的脱氧核糖核酸都是由基因组成，事实上大部分都不是，基因只是在脱氧核糖核酸长链上间断出现的一段。生长，发育，乃至健康长寿等全部信息都隐含在这一由碱基组成的DNA链上。[3]以上说的就是基因的一个科学上的表述。科学家们兴奋的同时也带给人们无穷的思考。

　　（二）基因技术引起的第一个法律问题：基因歧视

　　向前文所说的一样，人体DNA有30亿对碱基，其中构成的基因只有极少数，那些碱基序列构成基因，以及每一基因的作用都是原来人类所不知道的，为了彻底揭开这个谜，美国国家健康研究所（National Institutes of Health， NIH ）和美国能源部（Department of Energy）于1990年开始启动了“人类基因组计划”[4]目的在于找到人类的所有基因，并测定这些基因的位置，这个计划已经在几年前测定完成，目前正在进行了是各个人种的基因测序，我国在“人类基因组计划”中还承担了1%的工作，在接下来组建“炎黄基因测序计划中”我们还要进一步认识我们中国人基因的具体情况。

　　“人类基因组计划”可以说大大推进了基因技术在医学上的应用，有人说可以与“曼哈顿计划”“阿波罗登月计划”相提并论。的确，研究发现，人类的大部分疾病都或多或少与基因有关。随着研究的深入，直接检测个人是否具有特定基因缺陷及检测基因变化情况的“基因检测”（genetic testing）和“基因检测”（genetic monitoring）技术也随之发展起来。[5]

　　“基因检测”和“基因检测”技术特征基本相同，都是利用“基因探针”（genetic probe）或“基因标记”（genetic marker）技术查找被检测者是否具有某种与疾病有关的基因缺陷[6]。在西方，基因检测已经应用到了临床领域。据加拿大安大略省的统计，该省每700个居民中就有1个接受过“基因检测”[7]目前国际上所研究的“基因芯片”可以通过一种特殊的方法把碱基序列的“基因探针”有序地固化在1平方厘米的玻璃或硅片上[8]，这样就可以一次大量的对基因信息进行低成本的快速检测分析，这也将快速推动“基因检测”在临床上的应用。这也同时意味着随着越来越多的“致病基因”被发现，一个人的基因检测结果一旦被揭示具有“基因倾向性”，很有可能使他人因此改变对此人的看法，形成以此基因状况为基础的“区别对待”对人们的生活对社会都会有很大的影响。

　　在中国医疗体系相对落后，甚至基因检测很多人都闻所未闻的情况下，似乎还很难理解基因歧视，似乎在我们的生活中只有性别歧视，阶级歧视，种族歧视甚至是地域歧视，但是随着科学的发展和国人对自己身体的逐步重视，基因检测技术会距离我们会越来越近。基因歧视的现象也会越来越普遍，实际上在西方发达国家这种现象已经出现，就说在保险领域，英国有一项著名的调查，在被调查的2167名具有某种基因缺陷的保险申请人中，34%在申请中遇到了问题，其中48.7%被保险公司拒绝承保，41.6%被收取了高额保费，而未被保险公司获知有基因缺陷的保险申请人中，遇到问题的只有5%，其中还只有4%支付了高额保费，只有1%的人被拒绝承保[9]。

　　这种区别对待不仅仅是在投保领域，而更为严重的是，基因技术问世也很短，社会上对这种新型技术都普遍认识不够，甚至误解，有些人认为只要是有这个基因的人就一定在未来的某一时间得他基因所表达出的这种病，这就必然会引起社会歧视，也正是如此，有些人们早就注意道了这个问题，早在1986年在费城召开的“美国基因学学会社会问题委员会会议”上就已经提出了我们已经谈及到了的“基因歧视”的概念，并对此下了定义。在“人类基因组计划”中，也有3%的经费是为了“公平地使用和解释基因信息”而设立的，还专门成立了“伦理法律和社会问题研究项目”（Ethical， Legal， and Social Issues Program， ELSI）美国甚至有一部《基因隐私和反歧视法案》 我们现在看似无人问津的“基因歧视”在西方是一个非常热的话题，西方学者在其论文中也大量提到甚至专门论述这一问题。

　　问题被提出就要有一个解决方案，但是在面对一个如此复杂的新问题时，我们似乎应该明确几个概念。

　　第一，法律的目的是什么

　　法律的价值是法理学上研究的一个重要课题，似乎公平是一个重要的目的，那么就本文提到的“基因歧视”问题，实际上就是一个“区别对待”的问题，我们并不认为“区别对待”是一个什么贬义词，但是在法律意义上的概念都要有一个合法与不合法的问题，如果这里的“区别对待”是合法并且是合理的，那么我们就可以认为这是符合法律的目的，如果这个“区别对待”是不合法，并不合理，那么我们就需要加以限制。

　　问题似乎又回到了原处，关键就是我们如何判定我们这里所提到的“区别对待”应该如何理解，毕竟法律并不能保证我们每一个人绝对的平等。只能是尽量相对的平等。要回到这个问题就要继续探讨一下两个问题。

　　第二，法律上什么才是公平，我们会不会为了维护一个公平而制造出新的不公平。

　　法律上的公平就是保证每个人在使用法律上的平等。那么我们会不会为了维护一个公平而制造出一个新的不平等呢？答案是肯定的，有时候权利就像是一个天枰，哪怕向一方多偏了一点点都会造成整个的不平衡。

　　具体来说就是在“基因歧视”这个问题上我们维护每一个人生物信息形式上的平等是否不至于影响其内在的实质上平等，这种平等不仅是人与人之间的平等，更是人与各种组织，机构达交道时的平等性问题。就拿刚才提到的保险公司对有基因缺陷的人所采取的区别对待的例子。如果法律强行加以规定不允许对有基因缺陷的人予以区别对待，那对保险公司是否公平呢，当然反过来对有基因缺陷的个人也是不公平的，虽然我们常说人人生而平等，但是我们人与人之间真的平等吗？我们真的能做到人人之间的真正平等吗？当然不可能，那只是政治家们的政治口号，理想主义者的大同梦想罢了，而作为一个研习法律的人来说，所要做的是如何解决种种不平等所带来的法律问题，甚至是社会问题。

　　第三，商业规律是否应该为人们之间追求平等而改变。

　　商业规律是否应该为人们之间追求平等而改变？答案是是不会的，当然在这里应该明确，关于这里所提到的保险的问题，商业保险是一个商业产物，当然应该按照商业规律办。而还有一种是社会保险，也就是目前在职员工所享受的保险，社会保险应该按照一定的社会原则处理。我们这里主要探讨的是商业保险的问题，而实际上社会保险是不会产生“基因歧视”的问题。

　　基因歧视问题已经出现，我们应该如何解决，我个人认为人权应当尊重，但是商业规律我们也一样应当遵守。实际上这是一对很难调和的矛盾，早在1992年世界医学协会（World Medical Association）就已经意识到了这个问题。在《人类基因计划组宣言》（World Medical Association Declaration on the Human Genome Project）中指出：“新技术不断揭示基因差异的潜力与私人保险和雇佣之间是存在冲突的”并认为“对于基因因素，采取在雇佣和保险中的进行种族歧视的默示也许是适合的”[10]世界卫生组织（World Health Organization）也有相关表态，在其《生物伦理指南（草案）》（Draft World Health Organization （WHO） guidelines on bioethics）中也指出：“基因信息不应被用于拒绝雇用和保险，例外情况应有法律的特别规定[11]。

　　纵观各国的立法情况，也只有很少的国家有相关的立法，目前包括美国和欧洲的5个国家通过了禁止或限制保险公司使用基因信息的立法[12]。

　　1997年欧洲理事会（Council of Europe）通过了《人权与生物公约》其中第11条宣布：“以基因特征为基础的任何形式的歧视都应当被禁止”而在《人权与生物公约》通过以前，就有3个欧洲国家通过了法律禁止或限制保险公司使用基因信息，比利时是第一个，它于1992年通过了《保险合同法》（Belgian Law of Insurance）比利时的立法禁止了保险公司对具有基因缺陷的人提高保费，同时也禁止了保险公司对没有基因缺陷的人降低保费。挪威与1994年通过了《生物技术医学应用法》（Art Relating to the Application of Biotechnology in Medicine in 1994）。其中第6条规定只能为医学诊断和医疗目的进行“基因诊断”而保险公司显然禁止使用“基因检测”的结果。奥地利于1994年通过了《基因技术法》（Gene Technique Law）荷兰于1998年通过了《理疗检测法》（Medical Examinations Art 1998）。而瑞典虽然没有相关立法，但是瑞典政府却与代表保险公司的“瑞典保险联盟”（Swedish Insurance Federation）就保险业暂不使用“基因信息”对保险人区别对待[13]。而美国早在上个世纪70年代就已经出现了反对“基因歧视”的立法。

　　以上是目前世界上已经有相关立法的国家的立法例，我们从中可以看出是全部反对保险公司因为基因诊断的结果而对那些存在基因缺陷的人提高保费的。不过法律是一个历史的概念，我们不能用现在的立法标准去衡量过去的立法是否科学有效，同样不能用现在的立法需要去适用过去的立法规范，我们身边的每一个事物都是在不断变化的。而目前而言，不应该仅仅是禁止就可以解决全部问题的，其实可以有更好的方法、更好的立法去解决这个看上去很难解决的问题。

　　我们不妨从保险业的角度看待这个问题，我们都知道保险业尤其是商业保险起基础是风险评估，其原则是诚实信用。如果不把基因检测的结果纳入保险公司的风险评估中，势必对保险公司有时公平，对那些没有基因缺陷的人也是不公平的，其次如果法律禁止保险公司不能使用基因检测的结果，那会不会造成双方的信息不平等，而产生经济学上的“逆向选择”[14]呢。这些都会扭曲商业规律而形成了新的不平等。

　　基于以上的分析，我认为就荷兰的于1998年通过的《理疗检测法》（Medical Examinations Art 1998）应该是以后这一领域的立法方向，其中规定如果投保的保险金额不超过30万荷兰盾，则保险公司就会被拒绝使用任何“基因检测”。原因在于荷兰的立法者认为，就个人而言不应该拒绝获得基本的社会福利。保险公司也不得询问一个人是否有遗传性的、不可治愈的严重疾病，除非他们已经表现出了某种症状。保险公司也不得询问申请人的血亲亲属是否有遗传性的、不可治愈的疾病，除非他们已经表现出了某种症状。而超过一定的金额才有可能采用基因检测的结果[15]。这是一种以保额区别对待的方法就解决了那些自身存在基因缺陷但又十分贫穷的人的投保问题，如果我们采用了一种任其保险公司使用基因检测结果进行区别对待的立法，那么势必会造成一大部分有基因缺陷的人上不起保险，如果这个问题解决了，起码这种法律还是考虑到一定社会问题的，而不是片面地追求什么法律上的绝对平等。而又要防止了一些本身知道自己有基因缺陷而为自己购买大量保险，不仅是对保险公司造成了损失，对其他投保人也是不公平的。而随着我国基因检则技术的提高与普及，在中国这样一个贫富分化比较明显的国家，如果立法上掌握不好这个标准的话，将造成很多不良的社会影响。

　　（三）基因技术引起的第二个法律问题：基因专利与保护

　　在现在这样一个新技术不断涌现，尤其是生物技术蓬勃发展的时代，资源这个概念也在不断地被外化，就人类的基因而言也是一种资源。虽然人与人之间的基因相差不会超过1%，但也就是这1%的差异决定了我们人与人之间的不同。

　　那么对于基因这种新的资源到底有什么价值呢？对于某些特殊功能基因的定位，分离，特别是对其中一些治病基因的定位和分离在生物学和医学上还是有非常重要的价值的。一方面，确定某种基因的治病功能需要资金的投入和科学家创造性的劳动；另一方面，找出致病基因就可以为开发新的药物从根本上治愈该病奠定了基础。新药物的开发有利于人类，那么也就存在着巨大的经济价值[16]。

　　既然基因目前已经是一种重要的资源，那就基因而言是否可以申请专利呢？目前学界的观点尚未统一，大致有三种观点。一种是肯定说，认为基因是发现而非发明，不具备申请专利的前提，所以认为基因不能申请专利。还有一种与其相反的观点认为基因可以申请专利，虽然基因不是发明，但是就基因而言的研究也需要耗费大量成本与风险，如果专利法不承认基因可以成为专利的话，那么对于这方面的研究来说就会因为没有鼓励机制而发展缓慢。还有一种是区别说，这一观点是目前看来比较合理和可行的，本观点认为，对于碱基的排序的破解不能申请专利，事实上在人类基因组计划完成并将所有碱基的排序向世界公布以后这样的专利也就没有意义了，而一另种可以申请专利的就是其下游产品，对人类健康有重大意义的功能基因的测序，分离以及据其开发的药物应授予专利[17]。因为它们对人类有巨大的应用价值，是科学家创造性劳动的成果，而且此类科研开发本身需要巨大的风险投资，非专利不足以鼓励科学家的创造性劳动，而专利则有利于这方面的科研开发，从而造福人类。

　　早在1972年美国有一个细菌专利案，这可能是世界上最早的生物技术专利案了。微生物学家Chakarabarty提纯了一种细菌，这种细菌可以用于清除石油污染，这是任何在自然状态下的细菌所不具有的特性。这位微生物学家本人向美国专利商标局（PTO）提出了专利申请，专利商标局以此为发现而非发明拒绝了此项申请，结果这位微生物学家将专利商标局告上了法院，1980年美国联邦最高法院判决美国专利商标局败诉。这位微生物学家获得该专利，美国是一个施行判例法的国家，大法官在一定程度上修改和创造了法律，该判例的“里程碑”意义在于：大法官把单纯地知悉某一自然物质视为发现，而把从最初的混沌的自然状态提取某一自然物质，并使之有具体应用的可能，视作发明，而专利加以保护。其最本质的精神是：“应给予创造力以充分的鼓励”。

　　遗憾的是我国《专利法》没有对基因资源的保护作出明确的规定，虽然在《专利法》第一次修订中，已经为基因保护打开了保护通道，但还很不够。由于立法上的缺失，加之人口流动相对小，地区自然资源状态保护较好，我国宝贵的生物资源常常受到外国的非法掠夺。在上个世纪，国外发达国家的科研机构或大公司利用我国偏远地区部分群众的贫穷无知，以各种名义深入乡村山寨中掠夺我们宝贵的基因资源。

　　1996年12月，德国马普学院人口研究所与“中国老龄科研中心”合作，以“高龄老人健康长寿监测”的名义，通过欺上瞒下的方式，在全国22个省市中采取万名80至100岁老人手指的鲜血，掠夺了我们宝贵的长寿基因资源。为此他们提供了3万美元的科研经费。1997年杜克大学也闻讯而来，将科研经费提高到了30万美元，1998年增至100万。这时我们才感觉到对方的意图很值得怀疑。此时我方科学家至中央领导函：“外国投入巨资作为研究经费，并非为了中国老人的健康长寿，而是为了自己的学术研究建立一个基因库，为进一步研究中国人的遗传基因和基因缺陷做准备，请求立即停止采血活动”。1998年4月2日，卫生部要求停止采血活动，全国大约2000份血样被存放在北京大学校长保密室内。这个事件也提醒了我们要对我们自己的基因资源采取必要的保护措施。1998年6月，由科技部，卫生部共同制定的《人类遗传资源管理暂行条例》经国务院同意颁布实施。该《办法》对我国人类遗传资源的采集，收集，研究，开发，买卖，出口，处境，国际合作等活动均作出详细规定[18]。

　　我国的《专利法》是1984年通过的，在1992年和2000年经过了两次修订，在1984年通过的《专利法》中对“药品和通过化学方法获得的物质”以及“动物和植物品种”均不授予专利权利。那么诸如“转基因动物和植物产品发明”，“微生物及遗传物质发明”，“生物制品发明”，“基因治疗方法发明”更是得不到专利保护。直到1992年《专利法》修订后，才把化学物质正式纳入到了专利保护范围。

　　之所以我们要对基因资源进行知识产权的保护，除为了生物安全的考虑，其背后巨大的经济价值也要求我们要保护好的自己的基因资源。例如美国的塞莱拉（Selera）在世界生物产业界极有可能成为类似产业中的“微软”那样的垄断能力极强的霸主地位。在美国，人重组红细胞生成素（EPO）年利润达35亿美元。我国为了支持生物产业的发展，府也应当推行：鼓励和支持企业，高等院校和科研机构的联合，进行多途径的新技术产业化的研究开发，开发我国有自己独立自主知识产权的基因产业。在适应我国国情的情况下，有利于我国参与国际竞争的专利保护政策。

　　（四）基因技术引起的第三个法律问题：基因制药与基因治疗

　　医生和科学家在治疗遗传疾病的传统方法，都是在他们了解如何确定这些疾病对应的基因序列之前就已经形成的。疗法的着眼点在于针对症状的缓解，切实可行，尤其是不了解基因治疗为何物的时候。但是在人们认识到这些都是有相对应的基因引起的时，人们就在思考是不是应该有更好的方法来治愈遗传性疾病。我们都知道，人类疾病的发生，都是由于人体细胞内的基因发生异变或由外源病体的基因及其产物与人体相互作用的结果。为此生物学家肯定，只有从基因修复入手才能彻底的根治很多遗传疾病，简单来说这就是基因疗法。基因治疗是现代实验医疗技术的一种，其中对遗传疾病的基因治疗一直是科学家们愿意尝试的方法。凡是涉及遗传物质改变的疾病都可以进行基因检测并有可能治愈。

　　从药理学和治疗学的角度来说，基因治疗是以构成基因的核酸物质为药物在基因水平进行的治疗。将外源重组基因通过一种特殊的载体和途径载于人体内从而完成基因转移。然后再把载于的基因激活，让其进行基因表达，释放出的活性药物就是基因表达的产物，即蛋白质和酶。如果能严格针对疾病有关的基因进行调控就可以在不影响其它基因的正常功能前提下，达到高效率和低成本的治愈。但是这并不意味着我们已经开启了包治百病的良方，随之而来的伦理和法律问题给我们还是带来了很大的挑战。

　　1980年的马丁，克莱恩（Martian Cline）教授进行了世界上第一例真正的基因治疗，他与该年7月在以色列为一名地中海型贫血病人进行了基因治疗，效果很不明显，虽然也没有什么副作用，但是问题在于这项实验性的治疗并没有申请，而是擅自作主进行的。这也使人民意识到必须要建立基因治疗的游戏规则[19]。1989年以前基因治疗一直都被禁止。而随着一系列动物实验的成功，1989年1月，美国国立卫生研究院和食品药物管理局正式批准国立癌症研究所罗森伯格（W， French Anderson）进行了五例人体试验。试验结果表明效果比预期的还要好。从1992年的20例相关实验到1993年的58例，都在一定程度上反应了基因疗法在一定程度上治愈疾病的可能性。

　　显然我们看见了曙光，但是问题并没有我们想象的那么简单，科学家和医生仍然面对着巨大的风险。哈佛大学在波士顿的一个研究项目悄悄停止，因为参加试验的6名患者已经有3人死亡，而且都没有作出死亡报告。由于一系列的基因治疗的失败，基因治疗被法律严格限制，只有那些病危的人才被允许进行该治疗。

　　其实风险问题还不是最关键的，随着技术的成熟，风险会随之减低。但是随着新技术的不断发展，人类能否在恰如其分地尊重现有道德规范和人权的前提下，良性地运用其在基因组分析方面所获得的成就。换言之，如果我们对基因组分析所涉及的伦理问题认识不足，法律又不完备，会不会在具体的应用中会违背人类的基本道德原则和人权。这真的是我们所担心的[20]。目前我们人类对于基因的认识可以说尚处初级阶段，很多基因我们还不了解其具体作用，就算我们认定了某一基因是致病基因，我们改变了基因的序列之后会发生什么？会不会引起基因在复制的过程中出现不可逆的突变？会不会影响人类的下一代？这些我们只能说不知道，对于未知的东西我们又能有多大的把握。

　　伦理问题的出现就等于在呼吁法律的出台。在主要发达国家，都有单设独立的委员会来审批这样的试验或是药物的。

　　在英国，虽然基因治疗的管理与其他新药的审批一视同仁，但任何的基因治疗都要得到地方伦理委员会和基因治疗咨询委员会的审查和同意，才能由医学管理机构颁发该方案的产品或临床试验许可证。在法国有国家伦理委员会。在德国虽然没有相关管理机构，但是德国却有世界上第一部“基因技术法”，于1992年制定，对基因技术操作，基因专利和临床前的试验研究都作了比较详细的规定。后来又针对临床试验出台了“德国药品法”。意大利的管理主要基于案例。在美国，也有两个法定机构负责：健康和人类服务部的食品与药物管理局和人体试验保护办公室（OHRP）。

　　在我国1993年12月24日由国家科委颁布并实施的第17号令《基因工程安全管理办法》第4条规定：国家科学技术委员会主管全国基因安全工作。并成立了全国基因工程安全委员会，负责基因工程安全的监督与协调。并在第6条将基因工程工作分为四个安全等级加以监督。

　　（五）我国对于基因技术的相关立法情况

　　我国的生物技术整体上落后于欧美主要发达国家，在制度上也有很大的劣势。往往是一个事件引起了很大反响后才能唤起人们立法的意识。目前我国基因检测技术也只是刚刚起步，上海研制的中国基因芯片虽然比较成功，但由于成本等问题，距离实际的临床还有很长的路要走。至于基因治疗我国的医疗条件也不具备大量试验的可能，所以说对于基因技术的专门立法似乎并不像有些国家一样迫在眉际。但是随着我们综合国力的提高，科研实力的增强，这些问题早晚是要面对的，作为法律是要有一定前瞻性的。

　　目前我国相关法律又一下几部：

　　《基因工程安全管理办法》1993年12月14日颁布并实施

　　《人类遗传资源管理暂行条例》1998年6月10日颁布并实施

　　《农业转基因生物安全管理条例》2001年5月23日颁布并实施

　　《人类辅助生殖技术管理条例》2001年8月1日实施

　　《人类精子库管理办法》2001年8月1日实施

　　《突发公共卫生事件应急条例》2003年5月9日颁布并实施

　　《中华人民共和国传染病防治法》2004年12月1日实施

　　第三部分 我国生命立法的缺陷及对策

　　我国生物立法尚处开始阶段，相关立法还不太完善，受重视程度尚有待提高，就目前的几部立法的情况来说存在以下几个问题：

　　第一、由于现实意义还未突显，受重视程度不够是目前生命法学发展的一大瓶颈。

　　首先，我国相关的立法可以说是寥寥无几，大部分还都是规章办法，这些都仅仅是广义上的立法，而非狭义上的立法，其效力存在很大的局限性，在1993年颁布《科学促进法》以来似乎相关立法工作就已停歇不前。近几年的相关立法也只是为了某些事件而采取的补救式立法。

　　其次，从立法数量上也可以很清楚地看出这个问题，学科教育上亦是如此，目前国内没有任何一所高校开设生命法学这门专业的研究生或博士生，而这门专业课也只在上海交大等少数的学校零星开设过，从教育者的角度来说也不太重视。

　　最后，就是从研究者的角度来说，无论是相关研究机构还是相关研究者的数量都非常有限，先说研究机构，我国目前仅有上海社会科学院有一个生命法学研究所。其他的研究机构都是诸如研究科技法而将生命法学纳入其中来研究的形式来研究生命法学的，就相关法学家来说，可能是由于现实的需要而大部分都集中在北京和上海地区。这样我国的生命立法就存在着很大的局限性。

　　除了应该有更多的科技工作者、法律工作者投身生命法学的立法研究以外，与政府相关部门的支持也是离不开的，如果没有物质和政策上的保证，把中国的生命法学发展到一个新的高度确实会很困难。

　　第二、是立法模式上的滞后性。

　　正如1998年6月10日颁布并实施的《人类遗传资源管理暂行条例》，该条例是在卫生部等相关部门发现我国基因资源正在被外国研究机构非法掠取后临时制定颁布的，其实在马普学院之前被非法掠夺的宝贵基因资源不知道还有多少，如果我国相关立法机关在实际损害发生之前能出台预防措施或规定，就不会出现上述各种情况，实际上立法的滞后与相关部门的忽视不无关系。

　　2003年5月9日颁布并实施《突发公共卫生事件应急条例》和2004年12月1日实施《中华人民共和国传染病防治法》也是在相同背景下产生的，非典的发生暴露出我国在突发公共卫生事件上的很多漏洞，甚至为了抑制骚乱很多部门不得不欺上瞒下，谎报发病数量。其实非典与我国基因资源被窃取不无关系，很多科学家在分析后认为非典算是一场生物攻击，在掌握我国人种基因的特殊性后，对特殊部分加以分析，从而制造相关病毒并不是不可能的。当然如果我国本身立法完善，在基因保护上又没有漏洞，对国家安全也是意义重大的。

　　对于立法滞后的问题，只能是从法的预防功能上入手，防患于未然。

　　第三、是我国生命法学缺乏实践性

　　缺乏实践性不单单是立法的问题，我国有大小法律400多部，但实际法院能够在判决中引用的不到40部，很多法律都存在缺乏实践性，有待司法化的问题，正如有些学者所言，目前很多部门法都还没有司法化，就更不要谈什么宪法司法化，那么对于生命法学来说就更是如此。

　　不过随着我国相关技术的成熟与应用，其相关立法的实践性也会逐步提高，其实这一问题从我国相关立法者的分布就可以清楚地发现，为什么生命法学的研究者不集中在西部，不集中在边疆，而偏偏集中在北京、上海等地呢？就是技术与法律的连带性问题。有实体才会有问题，有问题才会需要解决问题的方法。

　　缺乏实践性不单单是立法的问题，还需要其他学科，其他部门的共同发展。

　　结束语

　　其实说到前沿生物技术，当然不限于生物技术，但绝大多数都与基因技术相关，从基因测序到辅助生殖。我们相信随之我国科研水平的提高，相关立法也会更趋完善。

　　【作者简介】

　　刘晓枫，金诚同达律师事务所任职。

　　【注释】

　　[1] 高崇明 张爱琴编著《生物伦理学十五讲》2004年3月第一版 第16页

　　[2] 杨金山编著：《前沿科技之谜》中国社会出版社2004年1月第1版，第3页

　　[3] 黄丁全编著：《医疗 法律与生物伦理》法律出版社2004年10月第一版，第422页

　　[4] 王迁编著《论“基因歧视及法律对策》人民大学出版社，2005年1月第1版，第2页

　　[5] 广义的基因检测包括基因甄别和基因检测，而狭义的基因检测仅指基因甄别。

　　[6] 王迁编著《论“基因歧视及法律对策》人民大学出版社，2005年1月第1版，第3页

　　[7] Genetic Service in Ontario: Mapping the Future, Report of Provincial Advisory Committee on New Predictive Genetic Technologies, P. 9 (2001)

　　[8] 参见“新浪网”转载“人民网”报道《基因芯片啥模样》 // eladies.sian.com.cn/h/n/19414. html.

　　[9] See Lawrence Low, Genetic Discrimination in Life Insurance: Empirical Evidence from a Cross Sectional Survey of Genetic Support Groups in the United Kingdom, British Medical Journal, Vol. 317, P, 1632 (1998)

　　[10] World Medical Association Declaration on the Human Genome Project (1992)

　　[11] Draft World Health Organization (WHO) guidelines on bioethics (1999)

　　[12] 王迁编著《论“基因歧视及法律对策》人民大学出版社，2005年1月第1版，第83页

　　[13] 王迁编著《论“基因歧视及法律对策》人民大学出版社，2005年1月第1版，第86页

　　[14] 王迁编著《论“基因歧视及法律对策》人民大学出版社，2005年1月第1版，第93页

　　[15] 王迁编著《论“基因歧视及法律对策》人民大学出版社，2005年1月第1版，第86页

　　[16] 谈大正编著《生命法学导论》上海人民出版社，2005年1月第一版，第142页，

　　[17] 谈大正编著《生命法学导论》上海人民出版社，2005年1月第一版，第148页，

　　[18] 张田勘编著：《基因时代与基因经济》，民主与建设出版社2001年版，第278页

　　[19] 黄丁全编著：《医疗 法律与生物伦理》法律出版社2004年10月第一版，第455页

　　[20] 黄丁全编著：《医疗 法律与生物伦理》法律出版社2004年10月第一版，第460页

　　【参考文献】

　　1．高崇明 张爱琴编著《生物伦理学十五讲》2004年3月第一版

　　2．杨金山编著：《前沿科技之谜》中国社会出版社2004年1月第1版

　　3．黄丁全编著：《医疗 法律与生物伦理》法律出版社2004年10月第一版

　　4．王迁编著《论“基因歧视及法律对策》人民大学出版社，2005年1月第1版

　　5．谈大正编著《生命法学导论》上海人民出版社，2005年1月第一版

　　6．张田勘编著：《基因时代与基因经济》，民主与建设出版社2001年版