西藏自治区中药、天然药物申报资料

 中药、天然药物申报资料项目：
　　（一） 综述资料：
　　　　1、药品名称。
　　    2、证明性文件。
　　    3、立题目的与依据。
　　    4、对主要研究结果的总结及评价。
　　    5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
　　    6、包装、标签设计样稿。
　　（二） 药学研究资料：
　　    7、药学研究资料综述。
　　    8、药材来源及鉴定依据。
　　    9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
　　    10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　    11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
　　    12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
　　    13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
　　    14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　    15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。
　　    16、样品及检验报告书。
　　    17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　    18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三） 药理毒理研究资料：
　　    19、药理毒理研究资料综述。
　　    20、主要药效学试验资料及文献资料。
　　    21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　    22、急性毒性试验资料及文献资料。
　　    23、长期毒性试验资料及文献资料。
　　    24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
　　    25、致突变试验资料及文献资料。
　　    26、生殖毒性试验资料及文献资料。
　　    27、致癌试验资料及文献资料。
　　　　28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四） 临床研究资料：
　　    29、临床研究资料综述。
　　    30、临床研究计划与研究方案。
　　    31、临床研究者手册。
　　    32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　　　33、临床研究报告。
　　申报资料项目说明
　　　　1、资料项目1药品名称包括：中文名、汉语拼音名及命名依据。
　　　　2、资料项目2证明性文件包括：
　　　　（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　　　（2）申请的药物或着使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；
　　　　（3）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
　　　　（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件；
　　　　（5）直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
　　　　（6）其他证明文件。
　 　　　3、资料项目3立项目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中医 理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有 关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
　　　　4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主药研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
　　　　5、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
　　　　6、资料项目16样品的检验报告是指申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
　 　　　7、资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全 性实验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
　　　　8、 资料项目25致突变试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响 的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送致突变试验资料。
　　　　9、资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应得生殖毒性研究资料。
　　　　10、资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器组织生长又异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌直言资料及文献资料。