医疗机构制剂委托配制批准（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
1、医疗机构制剂委托配制是指“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的委托配制或属二级（含二级）以上“医院”类别的医疗机构，用于戒毒、手术、重症治疗等化学药制剂，因临床治疗急需而市场无相应药品供应时，申请的委托其他医疗机构制剂室或药品生产企业配制制剂；
2、医疗机构制剂仅限委托取得《药品生产许可证》及相应剂型《药品GMP证书》的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室加工配制；
3、制剂委托方应对制剂委托配制的受托方资质进行审核，其通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的配制范围或《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的生产范围应满足该制剂配制，且具有与配制该制剂相适应的生产与质量保证条件；
4、制剂委托方负责委托配制制剂的质量控制和使用。委托方应向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，对配制全过程进行指导和监督。受托方应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求进行加工配制，并按规定提供检验报告书，保存所有受托加工配制文件和记录。严禁受托方销售使用制剂；
5、委托配制制剂的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对制剂委托配制技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

二、申请
（一）提交材料
1、委托配制申请；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、委托方的《医疗机构执业许可证》正本、副本复印件；
3、持有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的医疗机构，提供《医疗机构制剂许可证》和制剂批准证明文件复印件；
4、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，提供制剂批准证明文件复印件；
5、受托方的《医疗机构制剂许可证》（通过GPP达标的医疗机构制剂室）或《药品生产许可证》及相应的GMP证书复印件；
6、委托配制的制剂质量标准、配制工艺
7、持有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的医疗机构，提供委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
8、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
9、委托配制合同（不是法定代表人签字的，应当提交《授权委托书》1份）；
10、委托方对受托方配制和质量保证条件的考核情况。
（二）制剂委托配制申请延期的，申请单位需提交以下申请材料：
1、前次批准的《医疗机构制剂委托配制批件》；
2、前次委托配制期间委托配制及制剂质量情况的总结；
3、与前次申请《医疗机构制剂委托配制批件》发生变化的申报材料。
（三）以上两项申请还应提交以下申请材料：
1、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2、凡申请单位申报材料时，申报资料的人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》2份；
3、按申请材料顺序制作目录。
（四）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，首页加盖本单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    配合现场审核工作
 
四、办理结果
（一）结果形式：
下达《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》。
（二）注意事项:
1、完成时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间） 
2、收费标准：本项目不收费