药品生产企业接受境外厂商委托生产麻醉药品和精神药品及其复方制剂的初审（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内药品生产企业接受境外厂商委托生产麻醉药品和精神药品及其复方制剂的初审由市药品监督局受理。 

二、申请
（一）提交材料
申请人需提交以下申请材料（一式两份）：
1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人的资质性证明文件复印件 ；
3、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
4、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
5、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
6、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；
7、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件；
8、与境外制药厂商签订的委托生产合同。
9、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
12、按申请材料顺序制作目录。
 （二）注意事项：
1、复印件加盖公章、提交材料的材料使用A4纸。
2、如果提交的申请材料不完整、或有错误，受理部门应一次性告知申请人需要补充或修改的全部内容。

三、申请人需要参与的工作
    无 

四、办理结果
（一）结果形式：
在《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》中填写审查意见；向国家食品药品监督管理局转报材料和审查意见 
（二）注意事项:
1、完成时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间） 
2、收费标准：本项目不收费