发布医疗器械广告批准（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内生产企业、本市行政区域内境外产品注册代理机构申请发布医疗器械广告，由北京医药行业协会(以下简称行业协会)受理。
1、申请材料应完整、清晰，加盖 申请单位 公章，使用 A4 纸打印或复印，按照 以上顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“ 此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
3、《医疗器械广告审查表》所填写项目应填写齐全、准确；
4、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者《工商营业执照》一致；
5、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业备案表》）一致；
6、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、医疗器械名称、注册证号应与生产者《医疗器械注册证》一致；
7、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中企业名称、医疗器械名称、注册证号应与《医疗器械注册证》一致；
8、产品说明书中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致；
9、《说明书批件》中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致；
10、如果申请单位为医疗器械经营企业或广告经营企业，《医疗器械广告审查表》中的申请单位名称、地址、法定代表人应与申请单位《工商营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》或《广告经营许可证》一致；
11、如申请发布电视广告，应提交电视广告样带或光盘；
12、提交广告申请审查系统软盘内容应符合要求，并将信息导入国家局广告审批监督管理系统；
13、企业提交的申请材料目录应与所提交材料一致，保证声明应对申请目录及材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，材料应按顺序装订成册，对于提交的软盘、样带、光盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
14、《医疗器械广告审查表》中的广告主应与授权书的授权方一致，被委托人应与《授权委托书》中的被委托人一致。
 
二、申请
（一）提交材料 
申请人应提交以下申请材料：
1、填写完整的《医疗器械广告审查表》原件3份（需打印）；(声) (视)(文)
2、生产者《工商营业执照》副本复印件（境外生产企业不适用）；
3、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件（境外生产企业不适用）；
4、《医疗器械注册证》复印件；
5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件2份；
6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件2份；
7、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件2份：
(1) 如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
(2) 如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《广告经营许可证》副本复印件；
8、申请电视广告的还需提交电视广告样带或光盘；
9 、广告申请审查系统软件导出的软盘；
10、申请材料真实性的自我保证声明2份，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的软盘、样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
11、授权委托书3份；
12 、证实广告内容需要提交的证明材料（如：注册商标证明、专利证书等复印件）。 
（二）注意事项：
1、复印件加盖公章、提交材料的材料使用A4纸。
2、如果提交的申请材料不完整、或有错误，受理部门应一次性告知申请人需要补充或修改的全部内容。