异地医疗器械广告备案（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
已由外省（食品）药品监督管理局批准的，拟在本市行政区域内的媒体发布医疗器械广告的，由北京医药行业协会(以下简称行业协会)受理。
1、申请材料应完整、清晰，加盖 申请单位 公章，使用 A4 纸打印或复印，按照 以上顺序装订成册； 
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“ 此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 
3、《医疗器械广告审查表》应为原件，复印件应与原件一致； 
4、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者《工商营业执照》一致； 
5、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业备案表》）一致； 
6、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、医疗器械名称、注册证号应与生产者《医疗器械注册证》一致； 
7、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中企业名称、医疗器械名称、注册证号应与《医疗器械注册证》一致； 
8、产品说明书中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致； 
9、《说明书批件》中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致； 
10、如果申请单位为医疗器械经营企业或广告经营企业，《医疗器械广告审查表》中的申请单位名称、地址、法定代表人应与申请单位《工商营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》或《广告经营许可证》一致； 
11、如申请发布电视广告，应提交电视广告样带或光盘； 
12、企业提交的申请材料目录是应与所提交材料一致，保证声明 应对申请目录及材料作出如有虚假承担法律责任的承诺， 材料应按顺序装订成册，对于提交的样带、光盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺； 
13、《医疗器械广告审查表》中的广告主应与授权书的授权方一致，被委托人应与《授权委托书》中的被委托人一致； 

二、申请
（一）提交材料
本市行政区域内生产企业、本市行政区域内境外产品注册代理机构申请发布医疗器械广告，由北京医药行业协会(以下简称行业协会)受理。
申请人应提交以下申请材料：
1、登陆北京市药品监督管理局网站（在线审批企业服务平台）填报《医疗器械广告审查表》并打印3份，加盖企业公章；(声)(视)(文)
2、生产者《工商营业执照》副本复印件（境外生产企业不适用）；
3、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件（境外生产企业不适用）；
4、《医疗器械注册证》复印件；
5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；
6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件；
7、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件：
(1) 如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
(2) 如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《广告经营许可证》副本复印件；
8、申请电视广告的还需提交电视广告样带或光盘；
9 、申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；
10、授权委托书；
11 、证实广告内容需要提交的证明材料（如：注册商标证明、专利证书等复印件）。
（二）注意事项：