西藏自治区药品补充申请受理与审核审核程序

   
　　1、西藏自治区食品药品监督管理局收到上述全部申报资料后，向申
　　请人下发《药品注册申请资料签收单》，在5个工作日内进行形式审查，不符合要求的，不予受理，并出具《药品注册申请不予受理通知书》；符合要求的，向申请人下发《药品注册申报受理通知单》：
　 　（1）需要进行现场核查的事项，自正式受理后的30个工作日内组织原始资料审查、现场考核及抽样工作，在实施现场核查前给企业下发《药品现场核查通知 书》，填写《现场考核报告》，同时向西藏自治区药品检验所发送《药品注册检验通知单》，填写《药品注册申请审查意见表》，向申请人下发《药品注册审批收费 通知单》，向国家食品药品监督管理局报送相关资料审核或备案并以书面形式通知申请人。
　　（2）不需要进行现场考核的，在30个工作日内填写《药品注册申请审查意见表》。完成上述工作后，向申请人下发《药品注册审批收费通知单》，收款后将申报资料报送国家食品药品监督管理局审核或备案并以书面形式通知申请人。
　　2、药品试行标准转正式标准的补充申请事项，自治区食品药品监督管理局自正式受理后的10个工作日内完成形式审查，填写《药品注册事项审查意见表》上报国家食品药品监督管理局审核。