“治疗乳腺增生性疾病的药物组合物及其制备方法”发明专利权无效行政纠纷案

北京亚东生物制药有限公司与国家知识产权局专利复审委员会、山东华洋制药有限公司专利行政纠纷申请再审案〔最高人民法院（2013)知行字第77号行政裁定书〕

      基本案情

      北京亚东生物制药有限公司（简称亚东制药公司）是名称为“治疗乳腺增生性疾病的药物组合物及其制备方法”发明专利（简称本专利）的专利权人。山东华洋制药有限公司针对本专利提出无效宣告请求，其提交的证据1、证据3分别为《药典》公开的“乳块消片”的功能主治、处方以及颗粒剂的相关制法。专利复审委员会作出第15409号决定认定本专利不具有创造性，宣告全部无效。亚东制药公司不服，提起行政诉讼。

      裁判结果

      北京市第一中级人民法院认为，根据证明证据1的临床有效率低于本专利的公证书即反证4，本专利颗粒剂的总有效率为95.70％，证据1中片剂的总有效率为89.32％，本专利权利要求1具有显著的进步。遂判决撤销第15409号决定。专利复审委员会不服，提起上诉。

      北京市高级人民法院二审判决撤销一审判决、维持第15409号决定。亚东制药公司不服，申请再审。

      最高人民法院认为，在反证4没有公开总有效率的具体测定方法的情况下，无法认定反证4与本专利的总有效率是在等效等量情况下，以同一种测定方法做出的，上述对比数据不能证明本专利是否具有临床疗效上的显著进步；即便认可上述对比数据，由于本专利制备颗粒剂时省去了减压干燥步骤，对药物活性成分的影响也相应减少，本领域技术人员能够合理预期，省略减压干燥步骤将会使药物的整体有效率有所提高，专利权人并未举证证明其超出了本领域技术人员的合理预期。遂裁定驳回亚东制药公司的再审申请。

      典型意义

      最高人民法院在本案中明确了未记载在说明书中的技术贡献不能作为要求获得专利权保护的基础，以及判断发明是否存在预料不到的技术效果时，应当综合考虑发明所述技术领域的特点，尤其是技术效果的可预见性、现有技术中存在的技术启示等因素。此外，还明确了区别技术特征的认定应当以记载在权利要求中的技术特征为基础。本案裁判对于审理药物专利授权确权行政纠纷具有重要指导意义。