药品生产许可证登记事项程序 （江西）

办事依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（三）《药品生产监督管理办法》

办理条件 申请材料（一）变更企业名称的，提交以下资料：变更企业名称，但未改变企业所有制形式或股权的：1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；3、企业主管部门变更名称的有关批件或公司董事会决议。企业实行改制或股权转让的，变更企业名称的，除上述所要求的各项资料外，还应提交下列文件：1、企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；2、新公司注册资本验证（验资）证书；3、原企业实行改制或股权转让的合同书(合同需公证)、新公司章程；4、新公司各股东委派董事的委任书；5、新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。6、省局认为应该补充的其它相关材料。（二）变更企业类型的，提交以下资料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；2、工商行政管理部门出具的企业类型核准证明；3、企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；4、新公司注册资本验证（验资）证书；5、原企业实行改制或股权转让的合同书(合同需公证)、新公司章程；6、新公司各股东委派董事的委任书；7、新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。8、省局认为应该补充的其它相关材料。（三）变更注册地址的，提交以下资料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；2、工商行政管理部门出具的注册地址核准证明；3、企业变更的有关批件或公司董事会决议。（四）变更法定代表人的，提交以下资料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；2、拟担任企业职务的任命文件或董事会决议；3、工商行政管理部门出具的企业法定代表人核准证明；4、拟变更法人代表人的个人简历及有关复印件（简历包括性别、职称、职务、身份号码、文化程度、任职时间、从事药品生产管理年限等）。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

办事流程 申请人按要求报送申请材料——省食品药品监督管理局受理大厅受理申请材料——药品安全监管处实质审查并出具意见（遇特殊情况省局组织现场考察）——省局行政审批——发放审批意见————变更《药品生产许可证》——申请人到受理大厅领取审批意见和《药品生产许可证》。执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）文件规定收费标准。

办理时限 自受理申请之日起15个工作日

责任部门 省食品药品监督管理局药品安全监管处承办。