第二类精神药品制剂定点生产的批准（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内第二类精神药品制剂定点生产的批准由市药品监督局受理
1、符合国家制定的麻醉药品和精神药品合理布局、总量控制原则；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人的资质性证明文件齐全，符合法定形式；
3、拟生产第二类精神药品制剂品种证明性文件（包括实验研究立项批件、研究成果转让批件或药品注册申请受理通知单等）；
4、具有与所申报生产第二类精神药品制剂品种及规模相适应的组织机构，组织机构各部门职责明确、相互协调，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定；
5、具有与所申报第二类精神药品制剂品种及规模相适应的生产、检验和安全保卫条件；
6、具有与所申报第二类精神药品制剂品种及规模相适应的各项规章制度；
7、具有符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册

二、申请
（一）提交材料  
申请人需提交以下申请材料（一式两份）： 
1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人资质性证明文件复印件；
3、 第二类精神药品制剂实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
4、 加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
5、 企业第二类精神药品制剂管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
6、 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明第二类精神药品制剂所在相应位置）；
7、 第二类精神药品制剂生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
8、 第二类精神药品制剂生产管理、质量管理、安全管理制度文件目录；
9、 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营信息的网络说明材料和操作手册；
10、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、按申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    配合现场考核工作

四、办理结果
（一）结果形式：
1、发放《行政许可决定书》；
2、及时、准确通知申请人许可结果，并在《送达回执》上签字，加盖行政许可专用章；
3、通知申请人按照药品生产许可证变更程序变更许可证
（二）注意事项:
1、完成时限：40个工作日（不含转送时间）
2、收费标准：本项目不收费
 
五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局        　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层 
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979515
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn