《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药品监督局受理。
1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； 3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
5、具有保证药品质量的规章制度；
6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；
7、现场检查符合验收标准。
 
二、申请
（一）提交材料
申请企业需提交以下申请材料：
1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；
3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；
4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历或职称证书复印件；
5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；
7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；
8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；
10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；
11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；
12、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
14、按申请材料顺序制作目录。 
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《药品生产企业资料变更申请表》应加盖企业公章；
4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；
5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。