新《药品管理法》告诉我们什么?

发布日期：2003-12-09 文章来源：互联网

　　2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过修订后的《药品管理法》，修订后的《药品管理法》共分十章，一百零六条，约合一万二千字，修改补充达近百处之多，体例内容扩充近一倍。在此我们试图通过对《药品管理法》内在价值的探索，对修改过程的简要回溯，从宏观层面上对《药品管理法》的立法理念和技术加以审视，提出个人的一点粗浅看法，希望能够对大家有所启发和帮助。

　　一、《药品管理法》的内在价值

　　随着二十一世纪人类相继告别刑法时代和民法时代，以及行政法时代的到来，福利国家给付行政的兴起，人们对医疗健康的需求层次也日渐提高，药品作为一种可以有目的地调节人的生理机能，具有预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，作为一把“双刃剑”，用之得当，可以防病治病；疏于管理，就可能危及公民的健康权益。药品质量问题中间更是存在信息的高度不对称，离开了精密的化学和生物测试仪器，消费者纵使再有“一双慧眼”，也无法判别出药品的真伪优劣。在此情况下药品立法可以说势在必行，从全球化的视角，美国有《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA），英国有《1968年药品法》（Medicines Act），日本有《药事法》（1970年颁布），由立法机关制定药品基本法，业已成为各国的共识。《药品管理法》，恰恰是这样一部保障人民健康，促进医药发展的重要法律；也是旨在降低药品带来的健康风险，维护消费者的健康权益的设计精巧的制度安排。

　　二、《药品管理法》的演进历程

　　1978年，卫生部制定了《药政管理条例》，这是《药品管理法》的最早雏形。在《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》（国发1980（242）号文）中，提出“健全药事法制，……以1978年国务院批转的《药政管理条例》为基础，拟定‘药政法’”。从1980 年开始，《药品管理法》的起草开始正式运作，其间易稿十余次， 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于1985年7月1日实施。应该讲，这部法律的降生，本身就具有划时代的里程碑意义。十几年来，以《药品管理法》为核心，陆续制定颁布了大量药品法规规章，一个纵横交错、初具规模的中国药事法体系已初具雏形。消费者用药安全得到保障，医药事业也作为“朝阳产业”呈现出繁花似锦的景象。

　　而面对我国医药事业的飞速发展，面对全球药品法律趋同化的浪潮，1984年颁布的这部《药品管理法》也暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、面对新形势的滞后、与其他法律衔接的不协调等等。随着1998年国务院机构改革方案的出台，国家药品监督管理局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革，也使得《药品管理法》修改工作浮出水面。《药品管理法》修改过程中，大的改动就达十余次，全国人大教科文委委员会、国家药品监督管理局、国家经贸委、卫生部等机构部门密切协作，并广泛征集地方医药卫生系统的意见建议，听取药品生产经营企业的呼声与诉求，召开了由药学、法学、管理学等多学科知名学者参加的专家研讨会。2000年7月，经国务院总理办公会议审议通过，提交全国人大常委会，经过严格认真的三审程序，于2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过这部修订后的《药品管理法》。

　　三、宏观审视：立法理念和技术上的可喜进步

　　1.体现了确保药品安全有效的法律核心价值

　　美国政治家本杰明。富兰克林曾云“公众的健康就是公共的财富”（Public health is public wealth）。对药品安全性有效性的忽视，常常会导致危害消费者健康权益的人间惨剧的发生，如1961年席卷欧洲造成万名新生儿“海豹胎”的反应停药害事件，如日本70年代使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件，等等。日本1979年药事法修订案明确立法目的是“确保药品的质量、安全性和有效性”，美国1962年食品、药品和化妆品法修正案也要求生产商必须提交“实质性证据”（Substantial Evidence）来证明新药的安全性和有效性。可以说确保药品安全有效是各国药品法律的核心价值。

　　我国修订后的《药品管理法》第一条就明确了“保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，因而对原有的第二章到第四章的条文作了大幅度充实和完善，进一步细化了药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度，明确了许可程序和许可条件，提高了相应的准入壁垒。修订后的《药品管理法》第四十八条、第四十九条分别对假药、劣药概念做出了更为明晰科学的界定，分别增加了两款和三款情形。通观《药品管理法》全文，从事前的药品审评制度，到事中的药品质量管理和动态认证制度，到事后的药品淘汰（第四十二条）和药品不良反应报告制度（第七十一条），不难发现，确保药品安全有效，象一条看不见的红线，贯穿于《药品管理法》始终。

　　2.体现了现代行政法治的理念和精神

　　修订后的《药品管理法》强化了药品管理部门的行政职责和职权，如第64条赋予了药品监督管理部门的行政监督检查权，第65条规定其“可以采取查封、扣押等行政强制措施”。但应该看到，加强监督管理和我们说的简政放权是并行不悖的，根据美国史普博教授在其代表作《管制与市场》中的陈述，药品管制不同于传统产业部门的经济性规制，它属于社会性控制的范畴，理应予以强化。但修订后的《药品管理法》在加强药品监督管理，保障行政权有效运作的同时，也尽可能的汲取了那些符合现代行政法治发展趋势的理念和制度，对行政权运作加以规范和控制，从而充分保障了药品消费者和企业的权益。

　　比如修订后的《药品管理法》第六十九条，就规定了地方药品管理部门不能通过实施药品检验、审批为名限制排斥其他地区药品的进入，这其实是打破行政性垄断的重要举措；第七十条规定药品监督管理部门及其检验机构不得参与药品生产经营活动，更是在市场经济条件下规范行政权运作，让政府“掌舵而不是划浆”，理顺政企关系的制度创新。同时修订后的《药品管理法》还对行政程序的法律价值给予了必要的尊重，比如第六十四条规定药品监督管理部门进行监督检查时候，应出示证明文件，履行事先的告知义务；第六十五条规定了行政处理决定的时限，第71条规定了对确认发生严重不良反应药品的鉴定时限。这些程序使得公众的权利得到切实保障。

　　同时对于药品管理部门及公务人员的责任，修订前的《药品管理法》没有只言片语，只是在《药品管理法实施细则》第五十四条有简略交待；修订后的《药品管理法》在第九章法律责任的第八十七、九十二、九十四、九十五、九十八、九十九等六条中，对药品管理机构及其公务人员的行政不作为，不依法履行行政许可、行政处罚职权以及其他滥用职权、超越职权乃至徇私舞弊、玩忽职守的行为，对其所应承担的行政责任、刑事责任等法律责任乃至政治责任都作了细密完备的规定。可以说修订后的《药品管理法》已经基本上摆脱了特定历史环境打下的“管理法”烙印，体现了现代行政法治权利义务平衡的理念和精神，做到了对多元利益的恰当平衡。

　　3.立法技术上的进一步成熟完备

　　修订前的《药品管理法》的制裁条款仅仅有第五十至第五十四条五条，而当时的《药品管理法》义务条款一共四十多条，且性质不一，程度不同。造成了许多条文只有行为模式，缺少相应的法律后果，使得其在实践中往往形同虚设。而修订后的《药品管理法》第九章法律责任的制裁条款从第七十三条到第一百零一条共29条，条款内容占总篇幅的27.4%.对于行政处罚的种类、设定、管辖、适用和执行都做出了详尽的规定；也规定了药品违法活动的相应刑事责任（参见第七十三、七十四、七十五、七十七、八十二、八十七、九十一、九十二、九十九条等条款）；第93条中则对药品损害赔偿的民事责任作了说明。同时对于药品行政处罚，与刑罚乃至民事责任的竟合与衔接，作了较好处理。应该说，法律责任的细化和相应的制裁条款是必要的，正如美国药品法学者在《药品立法和规制》一文中指出的那样，“持续的警戒对于保护公众权益是必要的，药品法同样需要牙齿……药品管理当局必须享有相应的处罚权。”

　　《药品管理法》正文中间，授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力，比如第三十五条授权国务院制定特殊药品管理办法；第九条、第十六条分别授权国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice，简称GSP）。同时《药品管理法》中还赋予了药品监督管理部门、卫生行政部门、工商行政管理部门相应的行政职权，并给予了他们一定的行政裁量权。而这种授权并不是学者们常批评的“空白式授权”，而是法律形式分层化运动的集中体现。正如英国药品法学者佩恩。詹姆斯指出的那样，药品法仅仅提供一个规制的基本框架，而把细节留给法定的行政机构加以规范。日本《药事法》则把纲目细则以及技术性事项的规定，通过授权条款委托给厚生省制定相应的“告示”或“省令”。我国修订后《药品管理法》中授权条款的灵活运用，体现了药品管理中积极行政的特性，也是各国药品管理的共通趋势。

　　同时，在对一些作为全球药品管理共通趋势的先进法律制度的规定和表述过程中，如何做到既体现法律的前瞻性，又密切结合我国现实情况，《药品管理法》也做出了大胆有益的探索。比如修订后《药品管理法》第九条、第十六条，分别规定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》制度，但同时规定实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门制定。其立法技术技巧就在于，将制度写入修订后的《药品管理法》中，个中具体内容、技术细节和配套措施，通过授权的方式明文规定以相应部门规章的形式予以具体化。这样既保持了法的稳定性和前瞻性，又可以根据现实情况发展不断探索这些法律制度在中国的具体实践和运作。

　　结语

　　总之，今天展现在我们面前的这部历经数载，易稿十余次，经过社会各界特别是立法机关和有关部门同志的认真扎实工作终于出台的《药品管理法》，它围绕药品安全有效这颗红线展开，在立法技术上日臻成熟，也体现了权利义务平衡的立法理念，也体现了全球化药品立法演进的共同趋势。同时在微观的制度设计层面，如药品管理的事权划分、药品广告法律制度、药品价格法律制度、药品不良反应报告法律制度等等，《药品管理法》更有许多可圈可点的精彩创新之处。而限于篇幅，只好另文详述。而本文记述的仅仅是我们对新修订的《药品管理法》的一点宏观审视，但是从中不难看出，修订后的《药品管理法》是一部体现现代立法理念和技术的重要法律，愿在新世纪的初春里，在它的规范和导引下，我国的药品法制建设能够有一个崭新的面貌，我们的医药事业能够迎来一个更加明媚的春天！

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